非处方药监管科学

　　OTC是相对于处方药的一类特殊法律地位药品。本书从国际视野出发，环视国际和国内OTC市场的概况，识别OTC市场的需求和未来发展，然后引出OTC药品监管热点问题。主要包括法律法规基础，OTC与处方药的上市申请路径、标识管理、安全性监测以及经营等方面的各国监管经验，分析OTC与处方药监管的差异的科学逻辑，建立简化注册路径的基础。本书力求以简明和生动、通俗的语言使读者理解OTC，OTC药品监管，并举实际例子说明OTC药品的特点。本书可以作为药品审评、检验、检查、评价机构人员的学习教材，也可以供广大公众作为日常保健常备书籍。

　　杨悦于1995年获得沈阳药科大学理学学士学位，1998年获得沈阳药科大学药剂学（药事管理方向）硕士学位，2004年获得沈阳药科大学药学博士学位，是我国第一位药事管理方向的药学博士学位获得者（硕博导师：苏怀德教授）。曾任沈阳药科大学教授，博士生导师。2020年加入清华大学药学院，担任研究系列研究员，博士生导师。

●第一章 概述  1 一、非处方药是自我健康护理的推荐要素  2（一）自我健康护理的发展  2（二）非处方药监管的发展  5 二、什么是非处方药  6（一）非处方药的定义  6（二）非处方药与处方药分类管理  7（三）非处方药使用中的各方角色  9 三、从全球市场看非处方药  10（一）全球非处方药市场  10（二）我国非处方药市场  12 四、从健康需求看非处方药  13（一）针对个人健康护理个性化的健康需求  13（二）由疾病治疗转向健康管理的健康需求  15（三）降低医保负担，利用有限资源获取优选健康效益的需求  16（四）常见病多发病的个体化用药需求  17（五）老年健康管理的刚性需求  18（六）儿童用药刚性需求  19（七）线上和线下渠道扩充需求  20 第二章 我国非处方药监管  22 一、非处方药监管发展历程  23 二、非处方药上市管理制度  24（一）六次遴选公布非处方药目录  24 （二）直接申报注册路径  26（三）上市后转换路径  27 三、非处方药监管制度  31（一）标识与说明书管理  31（二）经营和广告管理  32 第三章 美国非处方药监管  35 一、非处方药监管发展历程  36（一）十九世纪：弱监管时代  36（二）1906年《纯净食品和药品法》：禁止掺假及错误标识  36（三）1914年《哈里森麻醉品法》：禁止药品自由销售的开端  37（四）1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》：要求提供药品安全性 数据  38（五）1951年《Durham -Humphrey修正案》：明确处方药定义  39（六）1962年《Kefauber-Harris修正案》：要求提供药品有效性数据  41（七）1966年药效研究实施项目：药品有效性回顾性审查  42 二、非处方药监管组织架构  45（一）药品评价和研究中心  47（二）监管事务办公室  56（三）非处方药咨询委员会  57 三、非处方药上市管理制度  58（一）专论路径  59（二）注册路径  75（三）处方药转换非处方药路径  81（四）相关独占权  88 四、非处方药监管制度  90（一）标识管理  90 （二）生产场地检查  105（三）上市后监测  108 （四）经营和广告管理  112 中英文对照表 115 第四章 欧盟非处方药监管  120 一、非处方药上市路径发展历程  121（一）*部人用药品指令建立成员国上市程序  121（二）药品多国上市程序的建立与改进  121（三）EMEA的成立与集中审评程序的建立  122（四）多国程序调整为互认程序  123（五）EMA的改组与集中程序的改进  124（六）非集中程序与转介程序的建立  125 二、非处方药监管发展历程  126（一）药品供应分类与变更  126（二）标签、说明书管理  129（三）药品广告监管  129（四）非处方药特殊数据保护  130 三、非处方药监管组织架构  131 四、非处方药上市管理制度  136（一）上市路径  136（二）处方药转换非处方药路径  144（三）相关独占权  148 五、非处方药监管制度  151（一）标签和说明书管理  151（二）上市后监测  156（三）生产许可场地检查要求  157（四）经营和广告管理  157 中英文对照表 160 第五章 加拿大非处方药监管  162 一、非处方药监管发展历程  163（一）制定处方药清单，界定非处方药  163（二）建立非处方药上市基本路径  163（三）建立低风险非处方药专论和标识标准路径  164 二、非处方药监管组织架构  165（一）天然健康和非处方产品局  165（二）已上市健康产品局  167（三）资源管理和运营局  167 三、非处方药上市管理制度  168（一）处方药与非处方药分类与判定原则  168（二）上市路径  175（三）药品识别号申请路径  176（四）第Ⅳ类专论及标识标准药品识别号申请路径  177（五）新药与简略新药申请路径  181（六）处方药转换非处方药路径  186（七）相关独占权  190 四、非处方药监管制度  191（一）标识管理  191（二）生产场地检查  196（三）上市后监测  197（四）经营和广告管理  198 中英文对照表 202 第六章 澳大利亚非处方药监管  204 一、非处方药监管发展历程  205 二、非处方药监管组织架构  206（一）药品监管司  207（二）医疗器械和产品质量司  207 （三）监管实践和支持司  208（四）咨询委员会  208 三、非处方药上市管理制度  210（一）药品分类  210（二）基于风险的药品上市路径  212（三）登记路径  214（四）注册路径  219（五）处方药转换非处方药路径  225（六）相关独占权  226 四、非处方药监管制度  227（一）标识管理  227（二）生产场地检查  230（三）上市后监测  231（四）经营和广告管理  233 中英文对照表 236 第七章 日本非处方药监管  238 一、非处方药监管发展历程  239（一）建立医疗用医药品和一般用医药品分类管理制度  239（二）开展再审查工作建立一般用医药品转换路径  239 二、非处方药监管组织架构  242（一）医药生活卫生局  243（二）药品事务和食品卫生理事会  244（三）都道府县卫生部门  245 三、非处方药上市管理制度  245（一）药品分类  245（二）注册分类  247（三）厚生劳动省审批程序  253（四）都道府县审批程序  255 （五）医疗用医药品与需指导用医药品转换路径  258（六）再审查期  261 四、非处方药监管制度  262（一）标识和说明书管理  262（二）上市后监测  265（三）经营和广告管理  267 中英文对照表 270 第八章 典型国家地区非处方药监管比较  271 一、非处方药的涵义  272（一）概念界定与目录管理  272（二）非处方药分类原则  274 二、非处方药监管组织架构  276 三、非处方药直接上市路径  278（一）新药申请路径  278（二）仿制药上市路径  279（三）依特定标准上市路径  283 四、处方药转换非处方药路径  290（一）转换方式  290（二）转换的本质  291（三）转换带来的现实问题  292 五、非处方药相关独占权  293（一）新药独占权  293（二）处方药转换为非处方药独占权  296（三）建立通用标准相关的独占权  297 六、非处方药上市后不良反应监测 298 七、非处方药生产许可与检查  301 八、非处方药经营监管  302 九、非处方药广告管理  304 十、非处方药标识管理  306 第九章 发展非处方药监管科学的思考  310 一、创新非处方药监管科学思维  310 二、在药品审评机构中设立专门的审评部门  312 三、建立非处方药的通用标准路径 313 四、畅通无参比制剂非处方仿制药上市路径  314（一）建立非处方药标准管理路径  314（二）关于境外参比制剂选择的考量  316（三）解决参比制剂多场地生产的问题  317 五、改进处方药转换非处方药路径 318 六、给予非处方药相关独占权激励 318 七、优化非处方药经营管理  319 八、强化非处方药标识的可读性要求 320 第十章 典型非处方药创新特色分析  321 一、儿童抗过敏用盐酸西替利嗪糖浆 321 二、儿童抗过敏用盐酸西替利嗪咀嚼片  327 三、皮肤瘙痒用氢化可的松乳膏  331 四、胃灼热用法莫替丁钙镁咀嚼片 335 五、抗酸与缓解胀气用镁铝双倍强效咀嚼片  338 六、感冒流感胶囊  339 七、感冒颗粒剂  342 八、感冒溶液剂  344 九、感冒喷雾剂和含片  346 十、白加黑复方感冒药  347 十一、尼古丁替代疗法喷雾剂  349 十二、抗菌系列产品  352 十三、止痒、缓解疼痛皮疹用盐酸苯海拉明  356 十四、眼用马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液  358 十五、儿童发热疼痛用对乙酰氨基酚口溶颗粒  360 十六、男性勃起功能障碍用枸橼酸西地那非片  361 十七、骨关节炎患者用硫酸氨基葡萄糖  366 附件 1.美国非处方药产品的标签理解力研究行业指南  370 2.美国非处方药产品的自主选择研究行业指南  378 3. 美国组合产品设计和开发中的人为因素研究和相关临床研究考虑 行业和 FDA职员指南草案  386 4.欧盟人用药品标识说明书可读性指南法律框架  401 5.加拿大非处方药和天然保健品的良好标识和包装规范指南  419