医疗器械注册共性问题百问百答2（中英文版）

　　，注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总），原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力（例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力）以及确保该过程和能力的质量管理体系的完整性和有效性的综合检查，一般是通过医疗器械注册质量管理体系考核形式完成。本书由国家药品监督管理局医疗器械审评中心组织编写，是一线审评人员实践经验与专家学者的专业化理论知识的有机结合，全面梳理出咨询频率高、咨询次数多、存在问题广的医疗器械行业审评中的问题，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品，审评注册中的技术问题、对法规理解问题等，逐一解答，采用中英文对照方式进行展示。本书适合医疗器械生产企业、研发企业、监管研究机构参考使用。

　　负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。

第一章有源医疗器械产品技术共性问题……………… 001  第二章无源医疗器械产品技术共性问题……………… 017 第三章体外诊断试剂产品技术共性问题……………… 044  第四章其他技术共性问题…………………………………… 060  Chapter 1 Common technical issues of active medical device ………………………………………………… 094  Chapter 2 Common technical issues of non-active medical device …………………………………… 115  Chapter 3 Common technical issues of in vitro diagnostic reagents……………………………… 151  Chapter 4 Other general technological issues ……… 171