药品监督管理常用法律法规文件汇编：医疗器械卷

　　为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件，国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的“两法两条例”及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常用法律法规文件汇编（综合卷）收录现行有效与药品监督管理相关的法律、行政法规、司法解释、部门规章及重要的政策规定。全面覆盖药品监督管理的方方面面。法规编排注重其相互间的关联性、逻辑性，体系清晰、查询方便。

　　国家药品监督管理局政策法规司研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案。承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉、重大案件法制审核工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传和涉及世界贸易组织的相关工作。承担全面深化改革的有关协调工作。承担疫苗质量管理体系QMS办公室日常工作。

第一篇 党中央 国务院文件
 中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
 （2017年10月1日）
 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
 国发〔2015〕44号（2015年8月9日）
第二篇 行政法规
 医疗器械监督管理条例
 国务院令第739号（2021年2月9日）
第三篇 部门规章
 医疗器械注册与备案管理办法
 国家市场监督管理总局令第47号（2021年8月26日）
 体外诊断试剂注册与备案管理办法
 国家市场监督管理总局令第48号（2021年8月26日）
 医疗器械生产监督管理办法
 国家市场监督管理总局令第53号（2022年3月10日）
 医疗器械经营监督管理办法
 国家市场监督管理总局令第54号（2022年3月10日）
 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
 国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号（2018年8月13日）
 医疗器械网络销售监督管理办法
 国家食品药品监督管理总局令第38号（2017年12月20日）
 医疗器械标准管理办法
 国家食品药品监督管理总局令第33号（2017年4月17日）
 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
 国家食品药品监督管理总局令第32号（2017年3月20日）
 医疗器械召回管理办法
 国家食品药品监督管理总局令第29号（2017年1月25日）
 医疗器械通用名称命名规则
 国家食品药品监督管理总局令第19号（2015年12月21日）
 医疗器械使用质量监督管理办法
 国家食品药品监督管理总局令第18号（2015年10月21日）
 医疗器械分类规则
 国家食品药品监督管理总局令第15号（2015年7月14日）
 药品医疗器械飞行检查办法
 国家食品药品监督管理总局令第14号（2015年6月29日）
 医疗器械说明书和标签管理规定
 国家食品药品监督管理总局令第6号（2014年7月30日）
 互联网药品信息服务管理办法
 国家食品药品监督管理局令第9号（2004年7月8日）
第四篇 工作文件
 一、综合类
 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
 2021年第76号（2021年5月31日）
 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告
 2022年第124号（2022年12月29日）
 二、临床评价
 国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
 2022年第28号（2022年3月24日）
 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告
 2022年第21号（2022年3月30日）
 ……
 三、标准分析
 四、注册备案
 五、生产经营
 六、检验、不良事件监测评价与召回