抗结核药品固定剂量复合剂应用手册

　　采用多种抗结核药物联合短程化疗是治疗结核病和预防耐药结核病发生的必要办法。由于抗结核药品固定剂量复合剂（FDC）特点明显，全球各国均在使用。近年来，由于结核病防治服务体系的变化，抗结核药品供应体系也发生了改变。经调查，受采购供应、医生认识、患者担忧等因素制约，FDC在部分结核病定点医疗机构没有使用或使用范围受限。为进一步提高FDC在国家结核病防治规划中的作用，规范和提高临床医生对肺结核患者使用FDC，提高患者使用率，减少耐药结核病的发生。中国防痨协会联合中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心组织全国多领域专家，在现场调研、多中心临床应用试点研究等基础上，经反复讨论撰写了本书，重点介绍我国结核病疫情特征、抗结核药物FDC的理论基础、药物机制、临床研究、药物使用和不良反应处理、药品供应与管理，并根据试点经验介绍了临床典型案例。

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目录
第一章 概述 1
第一节 结核病疫情与危害 1
一、全球结核病疫情形势 1
二、我国结核病疫情现状 2
三、结核病的危害 3
第二节 抗结核药品固定剂量复合剂的优点4
一、安全有效 4
二、简化处方，减少服药片数 5
三、减少耐药结核病产生 6
四、简化药物供应管理，易于保证药品质量 7
五、便于监督患者服药和管理 7
第三节 固定剂量复合剂研究与推广应用 8
一、开展多项实施性研究 8
二、纳入国家结核病防治规划 9
三、增加各级财政经费投入 9
四、纳入国家结核预防控制技术规范  10
五、FDC 生产与供应  10
第二章 抗结核化学治疗理论基础11
第一节 抗结核化学治疗生物学机制  11
一、结核分枝杆菌菌群代谢特点  11
二、不同药物对结核分枝杆菌的影响  12
三、抗结核化学治疗的生物学机制  13
第二节 抗结核药物的作用机制  14
一、FDC 的四种一线抗结核药物作用机制  14
二、抗结核药物对结核分枝杆菌的作用分类  15
第三节 抗结核药物的杀菌和抑菌作用  16
一、全杀菌药、半杀菌药和抑菌药分类 16
二、影响药物作用效果的因素  17
第四节 固定剂量复合剂的药理学基础  18
一、FDC 的药效学  18
二、FDC 的药代动力学  20
第三章 固定剂量复合剂的应用研究22
第一节 疗效、安全性及治疗依从性研究 22
第二节 固定剂量复合剂不同制剂疗效及安全性研究  23
第三节 固定剂量复合剂的生物等效性研究 26
一、试验材料  27
二、试验设计  28
三、生物样本采集  29
四、研究结果  29
第四章 抗结核固定剂量复合剂的临床应用31
第一节 治疗原则  31
一、早期用药  31
二、规律用药  32
三、联合用药  32
四、适量用药  33
五、全程用药  33
第二节 剂型与剂量  34
一、二联制剂  34
二、三联制剂  34
三、四联制剂  35
第三节 治疗对象和治疗方案  36
一、利福平和异烟肼敏感或耐药状况未知 36
二、结核性胸膜炎患者  37
三、其他结核病或有合并疾病结核  37
第四节 用量和用法  38
一、强化期用药  38
二、继续期治疗  39
第五节 固定剂量复合剂治疗方案的调整 39
一、治疗方案调整原则  39
二、治疗方案调整指征  40
三、治疗方案调整方法  41
第六节 使用固定剂量复合剂的注意事项 42
一、FDC 使用的禁忌证  42
二、特殊人群用药的注意事项  42
三、结核病合并其他疾病患者用药注意事项  43
第五章 不良反应观察与处理44
第一节 FDC 不同组方常见不良反应  44
第二节 抗结核药物不良反应及处理原则 46
一、药物性肝损伤  47
二、胃肠道反应  60
三、神经系统损害  60
四、变态反应  61
五、血液系统损害  62
六、尿酸增高、关节疼痛  63
第三节 药品不良反应监测与报告  64
一、药品不良反应分类  65
二、药品不良反应判定思路  65
三、药品不良反应报告  66
第四节 抗结核药品不良反应的预防  68
一、服药前患者正确评估  68
二、患者的健康教育  68
三、治疗过程中的不良反应监测  69
第六章 肺结核患者治疗管理70
第一节 治疗管理内容及方式  70
一、肺结核患者治疗管理的意义  70
二、肺结核患者治疗管理的主要内容  72
三、肺结核患者治疗管理的方式  74
第二节 随访检查  77
一、抗结核治疗随访检查  77
二、抗结核治疗不良反应监测  77
第三节 治疗转归与效果评价  79
一、疗效观察  79
二、抗结核治疗转归  80
三、抗结核治疗失败的原因及对策  81
第七章 健康教育与培训84
第一节 健康教育的目的和意义  84
一、健康教育的目的  84
二、健康教育的意义  85
第二节 结核病患者的健康教育  87
一、健康教育方式  87
二、健康教育内容  88
第三节 公众的健康教育  93
一、健康教育方式  93
二、健康教育内容  94
第四节 医务人员使用 FDC 培训  96
一、岗前结核病治疗理论系统培训  97
二、在岗医生结核病治疗理论定期更新 97
三、推荐执行抗结核药品处方权限分级管理  98
第八章 抗结核药品供应与管理99
第一节 药品需求测算  99
一、年度需求测算  100
二、季度申请测算  105
第二节 库存控制与库房管理  106
一、库存控制  106
二、库房管理  108
第三节 药品储存与发放  110
一、药品储存  110
二、药品发放  111
三、账目管理与盘库  113
四、药品使用的核查  113
第四节 抗结核药品监控与评价  116
一、抗结核药品管理监测指标  116
二、抗结核药品督导  121
第九章 FDC 临床应用案例分析与评价 128
案例一  128
案例二  131
案例三  133
案例四  135
案例五  137
案例六  139
案例七  141
案例八  144
案例九  146
参考文献 148