2021年度药品审评报告

　　为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

　　国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。

第一章     药品注册申请受理情况        
一、总体情况2
二、创新药注册申请受理情况 5
三、需技术审评的中药注册申请受理情况7
四、需技术审评的化学药注册申请受理情况18
五、需技术审评的生物制品注册申请受理情况10
六、行政审批注册申请受理情况/12
第二章     药品注册申请审评审批情况        
一、总体情况 /16
二、创新药注册申请审结情况2
三、需技术审评的中药注册申请审结情况 23
四、需技术审评的化学药注册申请审结情况26
五、需技术审评的生物制品注册申请审结情况31
六、行政审批注册申请审结情况35
七、药品注册核查情况 137
第三章     药品加快上市注册程序和沟通交流情况    
一、药品加快上市注册程序情况
二、与申请人沟通交流情况
第四章     药品注册申请存在的主要问题及分析        
一、主要问题 147
二、与往年情况的比较/49
三、启示和建议 /50
第五章     重点治疗领域品种        
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物 /52
中药新药 /53
罕见病药物 /55
儿童用药 /56
公共卫生用药57
抗肿瘤药物 /58
抗感染药物 /61
内分泌系统药物 /63
循环系统药物 /63
血液系统药物 164
风湿性疾病及免疫药物 /64
皮肤五官药物 /65
……
第六章高效做好应急审评
第七章持续深化审评审批制度改革
第八章支持推动中药传承创新发展
第九章审评体系域审评能力现代化稳步提升
第十章加快完善技术指导原则体系
第十一章党风廉政建设见行见效
第十二章2022年重点工作安排
结语