中成药上市后临床研究方法技术体系与应用

　　中成药上市后研究始于上世纪80年代，至2000年前后初具规模，最近10余年达到了阶段性的高峰。但中成药上市后研究的方法技术体系一直未能真正确立，严重地限制了这一领域的发展。基于此，世界中医药学会联合会中成药上市后再评价专业委员会组织全国相关领域专家编写了本书。本书介绍了中成药上市后研究方法技术体系的逻辑框架、临床定位的方法技术，以及安全性、有效性和中成药药物经济学研究的共性技术、合理用药评价、特殊人群用药研究、证候类中成药的上市后评价、中成药临床价值评估的方法技术以及证据支撑指南、共识的方式方法等。本书特色如下：遵循法规要求、符合循证原则、反映前沿科技，目标明确，路径清晰，方法具体实用

　　博士生导师、教授、主任医师。中国中医科学院中医临床基础医学所副所长，在国内中药学领域具有较高的影响力和权威度。第三批全国名老中医学术经验继承人，先后发表数十篇论文，出版多部专著。

第一章 体系架构/001
第一节 概述/002
一、发展历史/002
二、研究现状/006
三、体系构建的意义/ 011
第二节 体系构建的考虑要点/013
一、中成药的特点/013
二、需求和价值导向/014
第三节 法律法规要求/017
一、国外法律法规/017
二、国内法律法规/031
三、法律法规对体系构建的要求/040
第四节 医学伦理要求/042
一、一般原则/042
二、获益- 风险的权衡/043
三、隐私保护/046
四、知情同意/047
五、突发新发公共卫生事件的医学伦理要求/050
六、医学伦理对体系构建的要求/052
第五节 监管科学和循证医学要求/053
一、监管科学的要求/053
二、循证医学的要求/061
第六节 方法技术体系的基本框架/067
一、架构及逻辑关系/067
二、分类研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章 临床定位/089
第一节 必要性/090
一、解决适应证宽泛的问题/090
二、提高临床疗效/091
三、减少不良反应的发生/091
四、避免医疗资源浪费/091
五、突出特色，分化差异/092
第二节 核心要素/092
一、药品维度/092
二、疾病维度/092
三、患者维度/093
四、三个维度的相互作用/093
第三节 关键技术/093
一、分析线索/094
二、定位假说/094
三、初步验证/094
四、临床验证/095
第四节 研究案例/096
一、“三维”分析/096
二、“四阶”设置/097
第三章 安全性研究/099
第一节 风险信号的收集、识别、评估和管理/100
一、发展历程/100
二、政策要求/101
三、信号来源/104
四、风险识别/106
五、风险评估/ 111
六、风险管理/ 113
七、后效评估/ 114
第二节 安全性证据评价/ 115
一、安全性证据来源/ 116
二、证据的相互补充与整合/ 117
三、安全性证据体的构建/ 118
四、安全性证据体的量化整合与评价/ 119
第四章 有效性研究/123
第一节 概述/124
一、研究范畴/124
二、研究特点/124
第二节 研究设计/125
一、一般原则/126
二、临床定位/126
三、研究对象/126
四、设计类型/126
五、样本量/127
六、对照设置/127
七、访视时点/128
八、疗效指标/128
九、质量控制/128
十、数据清理及统计分析/129
第三节 有效性证据评价/129
一、真实性评价/129
二、重要性评价/132
三、适用性评价/134
四、证据的分级与推荐/135