书籍详情
制药智能制造技术与应用实践
作者：王健,罗香
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2022-11-01
ISBN：9787117340267
定价：¥58.00
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内容简介
传统中医药需要传承更需要科技创新，现代医药设备的应用与创新发展对于推动中医药产业高质量发展具有重要意义。本系列丛书由中国制药装备行业协会与南京中医药大学合作牵头组织医药相关领域专家和药监部门专家共同编写，作为医药高等院校、医疗单位、中药生产企业等的培训用书。本书以智能装备为出发点，通过系统性、综合性介绍智能制造框架和技术、典型应用及成功案例。帮助读者深入了解制药智能制造的本质及智能制造的实施、数据支持、创新驱动力。本书中的案例从制药智能制造出发，明确了每个案例在制药智能制造系统架构中的位置，并通过梳理案例的实施步骤，对智能制造在制药企业工厂建设、信息安全、互联互通、智能服务等领域的标准化需求进行了分析。
作者简介
中国制药装备协会专家委员会成员，中国中药协会中药新技术专委会副主任委员，工信部智能制造专家。1995年-2005年主导从意大利引进了头孢菌素、头孢唑林、头孢曲松等8个药品的工艺引进和工厂及车间的交钥匙工程。2008年-2009年领导开发了国内制药首套全自动配料系统和管理信息化系统。2010年-2015年，领导开发了国内首套制药原料药MES信息化软件。2016-2020年，领导开发了制药巡检机器人等
目录
第一章 智能制造发展现状/ 1
第一节 国内外智能制造发展概述/ 1
第二节 我国制药业智能制造现状及趋势/ 3
一、政策发展情况/ 3
二、企业发展情况/ 5
三、现状、机遇与挑战/ 12
四、制药智能制造发展趋势/ 14
第二章 制药智能制造架构/ 17
第一节 概述/ 17
第二节 总体架构/ 17
第三节 ISA-95标准/ 23
第四节 Pharma 4.0/ 25
第三章 制药智能制造关键技术/ 28
第一节 概述/ 28
第二节 关键技术/ 28
一、自动化控制系统/ 28
二、智能传感器 / 31
三、工业物联网技术/ 32
四、云计算与边缘计算/ 37
五、工业互联网平台技术/ 40
六、工业机器人技术/ 45
七、机器视觉识别技术/ 47
八、虚拟现实与增强现实技术/ 48
九、数字孪生技术/ 50
十、数据中心和网络/ 52
十一、工控安全及信息安全/ 55
十二、智能物流/ 60
十三、连续制造及PAT 技术/ 61
十四、智能运维/ 64
第四章 制药智能制造应用/ 67
第一节 概述/ 67
第二节 制药智能制造应用共性部分/ 67
一、制药智能制造基本要求/ 67
二、智能制造应用总体设计与应用/ 71
第三节 原料药智能制造应用/ 80
一、原料药智能制造技术应用概述/ 81
二、原料药智能制造应用方案/ 81
三、原料药智能制造关键技术及应用场景/ 89
第四节 中药智能制造应用/ 95
一、中药智能制造装备应用/ 96
二、中药智能制造关键技术应用/ 106
三、中药领域典型场景概述/ 110
第五节 注射剂智能制造应用/ 112
一、注射剂智能制造应用概述/ 113
二、注射剂智能制造应用方案/ 114
三、注射剂智能制造关键技术及应用场景/ 120
第六节 固体制剂智能制造应用/ 123
一、固体制剂智能制造技术应用概述/ 123
二、固体制剂智能制造应用方案/ 125
三、固体制剂智能制造关键技术及应用场景/ 135
第七节 生物制药智能制造应用/ 139
一、生物制药智能制造的基本情况/ 139
二、生物制药工厂智能制造的关键性指标和建设目标/ 140
三、生物制药工厂智能制造实施和应用特点/ 143
四、生物制药工厂智能制造关键技术/ 151
第五章 制药智能制造建设路径/ 157
第一节 总体规划/ 157
第二节 总体建设路径/ 158
第三节 智能制造组织体系建立/ 158
第四节 智能制造系统建设路径/ 160
一、需求和现状评估阶段/ 160
二、整体规划阶段/ 161
三、分步实施阶段/ 162
四、项目验收阶段/ 163
五、投产使用阶段/ 163
第五节 建设策略/ 163
一、新基地建设策略/ 163
二、老基地建设策略/ 164
三、信息化系统建设前提准备/ 164
四、保障措施/ 168
第六节 IT基础设施建设/ 169
一、新型数据中心建设/ 169
二、超融合基础架构数据中心/ 170
三、数据中心容灾建设/ 176
第七节 自动化系统建设/ 178
一、总体目标/ 178
二、设计原则/ 179
三、系统建设要求/ 179
四、系统功能/ 180
五、实现的效果/ 182
第八节 数据采集与监控系统建设/ 182
一、前期准备/ 183
二、保障措施/ 183
第九节 信息化系统建设/ 184
一、MES 系统建设前提准备/ 185
二、QMS 系统建设前提准备/ 186
三、LIMS 系统建设前提准备/ 187
四、保障措施/ 188
第十节 计算机化系统验证/ 189
一、计算机系统验证/ 189
二、计算机系统验证策略/ 190
三、计算机系统发展及验证生命周期/ 192
四、验证文件清单/ 198
第十一节 IT组织与文化建设/ 200
一、IT 组织架构/ 200
二、IT 文化建设/ 200
三、IT 组织与文化建设的关键环节/ 201
第六章 制药智能制造展望/ 202
第一节 工业软件未来发展展望/ 203
第二节 新技术展望/ 204
第三节 新模式展望/ 208
第七章 制药智能制造经典应用场景及案例/ 210
一、现代中药工业智能制造新模式应用/ 210
二、中药固体制剂智能工厂集成应用新模式/ 211
三、中药流程制造智能工厂新模式应用/ 213
四、注射液全产业链数字化制造技术建设/ 214
五、四价流感车间智能化质量制造项目/ 216
六、高端制剂数字化车间建设/ 217
七、疫苗生产质量追溯信息化建设/ 220
八、原料药能源管理建设项目/ 222
九、生物发酵类原料药智能制造新模式/ 224
十、数字化固体制剂智能车间/ 230
十一、冻干注射剂智能制造应用案例/ 234
十二、生物制药疫苗信息化智能制造案例/ 237
十三、固体制剂智能制造案例/ 241
十四、生物制药注射剂智能制造案例/ 245
第一节 国内外智能制造发展概述/ 1
第二节 我国制药业智能制造现状及趋势/ 3
一、政策发展情况/ 3
二、企业发展情况/ 5
三、现状、机遇与挑战/ 12
四、制药智能制造发展趋势/ 14
第二章 制药智能制造架构/ 17
第一节 概述/ 17
第二节 总体架构/ 17
第三节 ISA-95标准/ 23
第四节 Pharma 4.0/ 25
第三章 制药智能制造关键技术/ 28
第一节 概述/ 28
第二节 关键技术/ 28
一、自动化控制系统/ 28
二、智能传感器 / 31
三、工业物联网技术/ 32
四、云计算与边缘计算/ 37
五、工业互联网平台技术/ 40
六、工业机器人技术/ 45
七、机器视觉识别技术/ 47
八、虚拟现实与增强现实技术/ 48
九、数字孪生技术/ 50
十、数据中心和网络/ 52
十一、工控安全及信息安全/ 55
十二、智能物流/ 60
十三、连续制造及PAT 技术/ 61
十四、智能运维/ 64
第四章 制药智能制造应用/ 67
第一节 概述/ 67
第二节 制药智能制造应用共性部分/ 67
一、制药智能制造基本要求/ 67
二、智能制造应用总体设计与应用/ 71
第三节 原料药智能制造应用/ 80
一、原料药智能制造技术应用概述/ 81
二、原料药智能制造应用方案/ 81
三、原料药智能制造关键技术及应用场景/ 89
第四节 中药智能制造应用/ 95
一、中药智能制造装备应用/ 96
二、中药智能制造关键技术应用/ 106
三、中药领域典型场景概述/ 110
第五节 注射剂智能制造应用/ 112
一、注射剂智能制造应用概述/ 113
二、注射剂智能制造应用方案/ 114
三、注射剂智能制造关键技术及应用场景/ 120
第六节 固体制剂智能制造应用/ 123
一、固体制剂智能制造技术应用概述/ 123
二、固体制剂智能制造应用方案/ 125
三、固体制剂智能制造关键技术及应用场景/ 135
第七节 生物制药智能制造应用/ 139
一、生物制药智能制造的基本情况/ 139
二、生物制药工厂智能制造的关键性指标和建设目标/ 140
三、生物制药工厂智能制造实施和应用特点/ 143
四、生物制药工厂智能制造关键技术/ 151
第五章 制药智能制造建设路径/ 157
第一节 总体规划/ 157
第二节 总体建设路径/ 158
第三节 智能制造组织体系建立/ 158
第四节 智能制造系统建设路径/ 160
一、需求和现状评估阶段/ 160
二、整体规划阶段/ 161
三、分步实施阶段/ 162
四、项目验收阶段/ 163
五、投产使用阶段/ 163
第五节 建设策略/ 163
一、新基地建设策略/ 163
二、老基地建设策略/ 164
三、信息化系统建设前提准备/ 164
四、保障措施/ 168
第六节 IT基础设施建设/ 169
一、新型数据中心建设/ 169
二、超融合基础架构数据中心/ 170
三、数据中心容灾建设/ 176
第七节 自动化系统建设/ 178
一、总体目标/ 178
二、设计原则/ 179
三、系统建设要求/ 179
四、系统功能/ 180
五、实现的效果/ 182
第八节 数据采集与监控系统建设/ 182
一、前期准备/ 183
二、保障措施/ 183
第九节 信息化系统建设/ 184
一、MES 系统建设前提准备/ 185
二、QMS 系统建设前提准备/ 186
三、LIMS 系统建设前提准备/ 187
四、保障措施/ 188
第十节 计算机化系统验证/ 189
一、计算机系统验证/ 189
二、计算机系统验证策略/ 190
三、计算机系统发展及验证生命周期/ 192
四、验证文件清单/ 198
第十一节 IT组织与文化建设/ 200
一、IT 组织架构/ 200
二、IT 文化建设/ 200
三、IT 组织与文化建设的关键环节/ 201
第六章 制药智能制造展望/ 202
第一节 工业软件未来发展展望/ 203
第二节 新技术展望/ 204
第三节 新模式展望/ 208
第七章 制药智能制造经典应用场景及案例/ 210
一、现代中药工业智能制造新模式应用/ 210
二、中药固体制剂智能工厂集成应用新模式/ 211
三、中药流程制造智能工厂新模式应用/ 213
四、注射液全产业链数字化制造技术建设/ 214
五、四价流感车间智能化质量制造项目/ 216
六、高端制剂数字化车间建设/ 217
七、疫苗生产质量追溯信息化建设/ 220
八、原料药能源管理建设项目/ 222
九、生物发酵类原料药智能制造新模式/ 224
十、数字化固体制剂智能车间/ 230
十一、冻干注射剂智能制造应用案例/ 234
十二、生物制药疫苗信息化智能制造案例/ 237
十三、固体制剂智能制造案例/ 241
十四、生物制药注射剂智能制造案例/ 245
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