制药行业医学事务笔谈：从药物研发到临床实践

　　制药行业医学事务在全球范围内建立和发展的历史已达20年。作为连接临床研发和临床实践的医学事务，其经历了医学支持、医学市场两个阶段后，正在走向第三个发展阶段——医学驱动。在这个转型和发展过程中，医学事务的职能也在不断扩展，从事医学事务的人员持续增加。药品研发和临床试验、市场营销、药事管理、医疗保障都已经成为专门的学科或课程，进入药学院和商学院的教育体系，而承担药品和疾病知识管理及证据管理的医学事务在全球范围内却没有一本专业书籍和一门专业课程。本书旨在构建制药行业医学事务知识体系，通过回顾和梳理全球药品研发、上市和商业化的整个历史、业务模式和成功经验，为从业人员勾勒系统、全面和完整的医学事务理论和实践框架。本书的问世不仪有助于提高制药企业医学事务人员的职业技能和职业能力，有助于制药企业的其他业务部门了解医学事务的职能和价值，还有助于加强医疗卫生专业人员和制药企业的合作。同时，对制药行业不了解的人士，也可以从中管窥药物从研发到应用的整个过程，以及其中的决策、运营和策略制定的过程和规律，特别是跨国制药企业在管理产品知识和药物证据、开展学术沟通和学术合作中的考量和策略。在中国制药工业蓬勃发展的今日，本书的问世可谓适逢其时。本书适合制药行业医学事务人员、市场营销人员、医药代表在上岗后及后续工作中参考阅读，也适合医疗卫生专业人士在选择职业或者与制药公司进行合作时参考阅读。

　　邱歆海，1966年出生于吉林省敦化市，1990年毕业于北京医科大学临床医学系。毕业后在北京大学人民医院担任肾脏内科医生九年，曾任科室学术秘书，参与进修医生培养和管理，参与编写的《血液净化》一书于1994年正式出版发行。此外，还编有《肾脏内科学习讲义》《尿毒症就医参考》等内部资料。1999年加入医疗用品和制药企业，先后担任治疗学经理、临床事务经理、医学顾问、医学事务经理、治疗领域负责人、副总监、医学总监、资深医学总监和医学事务部门负责人；并在制造肾科治疗设备、研制普药和特殊治疗药品及首创新药的百特、诺华、珐博进和艾伯维等企业的医学事务部门工作，在药品发现、研发和上市各个阶段的医学事务工作中积累了丰富的经验，成功地建立和完善了医学事务流程体系，组建了优秀团队，培养了诸多人才。在历时20年的制药企业医学事务工作中，先后编写了多种产品手册和各类工作文件及标准操作流程手册，包括《来适可产品手册》《唐力产品手册》《代文产品手册》《诺华心血管医学文集》《珐博进医学事务文集》《艾伯维医学事务工作指导》等内部资料；发起和组织医学事务部同事和外部专家编写了《诺华心血管词典》《肾素一血管紧张素系统与心血管疾病》《DPP-IV抑制剂》《空气之重呼吸之轻》等学术著作，后三本已经在中国正式出版发行。

第一部分 治疗领域和知识管理
第一章 医学事务的职能及其演变和发展
第一节 从天然药物、化学药物到生物制药——药品的发现和研发
第二节 从临床研发到新药批准——药品的注册和审批
第三节 从新药上市到市场准人——药品的营销、推广和准入
第四节 制药企业为什么需要医学事务部门
第五节 医学事务的价值和职能
第六节 跨部门合作与沟通
第七节 从医学支持到医学驱动——医学事务的价值
第二章 治疗领域和知识管理：从产品线到产品组合
第一节 治疗领域的由来
第二节 制药公司和治疗领域单元
第三节 从信号通路到药物特性
第四节 疾病知识
第五节 产品知识
第六节 知识管理和资料准备
第七节 内部培训
第三章 医疗卫生保健系统和疾病诊治路径：从环境到趋势
第一节 医疗卫生保健系统
第二节 制药企业的利益相关者及其决策因素
第三节 患者的诊疗路径和疾病认知路径
第四节 疾病评估
第五节 疾病规范化管理
第六节 治疗观点和治疗行为
第七节 以患者为中心和患者项目
第二部分 临床洞见和医学策略
第四章 从治疗观点到临床洞见：未被满足的医学需求
第一节 治疗观念和治疗哲学
第二节 未被满足的医学需求
第三节 临床洞见和改善机会
第四节 治疗观点的收集——治疗观点的来源
第五节 治疗观点的分析和提炼——临床洞见的产生
第六节 临床洞见的意义和报告
第七节 临床差距分析
第五章 从临床差距到临床差异：如何定义药品价值
第一节 临床差异化——药品数据特征和治疗优势
第二节 品牌策略——临床洞见和临床差距的选择和聚焦
第三节 药品价值陈述与核心科学信息
第四节 品牌医学策略
第五节 品牌医学事务计划
第六节 治疗领域管理计划
第七节 医学事务计划具体项目或活动的执行
第三部分 证据产生和沟通活动
第六章 学术沟通和核心信息：构筑科学影响力
第一节 学术交流和沟通
第二节 核心科学信息和治疗观念评估
第三节 专家顾问委员会
第四节 讲者管理和培训
第五节 学术演讲——构筑科学故事线
第六节 学术写作和专业写作
第七节 专业学术交流和提问
第七章 从数据到证据：支持治疗决策
第一节 从数据到证据——药品的证据链
第二节 药品Ⅳ期临床试验和上市后研究
第三节 研究者发起的临床研究和第三方试验
第四节 真实世界研究和证据
第五节 药物经济学和疾病负担研究
第六节 药品研究的管理和文章发表
第七节 身心医学与行为心理学研究
第八章 外部交流与合作：建立有意义的伙伴关系
第一节 学术机构、医院和临床专家
第二节 从外部专家到合作伙伴
第三节 从医学服务到业务支持
第四节 专家信息管理和专家发展计划
第五节 从临床医生到临床专家
第九章 新产品上市：影响和改变治疗格局
第一节 上市前团队的组成和任务
第二节 新药上市准备的必需任务和活动
第三节 医学事务在上市准备中的职责和任务
第四节 上市前准备的合规问题
第五节 上市准备中的困境、冲突和处理
第四部分 管理原则和流程
第十章 药物警戒和患者安全
第一节 药物安全性事件——警告、召回和诉讼
第二节 药品不良事件和不良反应
第三节 药物警戒——从报告到监控
第四节 医学事务活动和药物安全
第十一章 研究伦理：保护患者权益
第一节 临床研究的基本原则及其由来
第二节 从生物医学研究到人类健康研究
第三节 药品临床试验管理规范和结果发表规范
第四节 动物福利及保护
第十二章 合规守法：牢记使命，回归初心
第一节 制药企业行业规范——从IFPMA到RDPAC
第二节 临床医生的职业规范
第三节 相关法律法规
第四节 医学事务丁作中的合规原则和实操
第五节 审计和预防纠正活动
第十三章 部门运营和管理：提高效能和效率
第五部分 组织和人才
第十四章 人员发展和团队建设
第一节 组织构架和岗位设置
第二节 目标设定和绩效管理
第三节 员工培训和资质证明
第四节 人才评定和发展计划
第五节 职业生涯管理
第六节 团队和文化建设
结语：信息产业和信息技术
后记
参考书目
制药行业医学事务常用缩略语与关键词对照