兽用化药中药研究技术指导原则汇编（2022年）

　　本书由农业农村部畜牧兽医局委托兽药评审中心组织编写，本书收录的兽药研究技术指导原则是已经农业农村部审核批准的部分。为了更有效地指导兽药研发单位科学、规范地开展兽药研发工作，全面提高我国兽药的研发水平，保障动物用药和公共卫生安全，促进兽药行业健康发展。自２００５年以来，我中心依照«兽药注册办法»等规章的有关规定，遵循科学性、前瞻性、可操作性相统一的原则，充分借鉴美国、欧盟兽药研究指导原则和技术评审要求，先后组织有关评审专家起草了兽用化学、中药相关研究技术指导原则，并进行了多次研讨和不断完善，现已经农业农村部批准实施。本次新版兽药研究技术指导原则的出版，能有效发挥引导研发的作用，并在日后兽药研发水平的提升中日益显现。

　　农业部兽药评审中心，挂靠在中国兽医药品监察所（China Institute of Veterinary Drugs Control，简称中监所），为一套机构，两块牌子。评审中心本部位于北京市海淀区中关村南大街8号，占地面积7.45万平方米，建筑面积6.2万平方米；分部位于北京市大兴区医药产业基地。评审中心是由建立于1952年的中央人民政府农业部兽医生物药品监察所发展而来，2006年加挂农业部兽药评审中心的牌子，为农业部直属事业单位，是承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订，标准物质制备与定值等工作的国家兽药评审检验监督机构。

 
兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指导原则
兽用化学药物制剂研究基本技术指导原则
兽用化学药物杂质研究技术指导原则
兽用化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则
兽用化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
兽用化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
兽用化学药物稳定性研究技术指导原则
兽用化学药物安全药理学试验指导原则
兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则
兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则
抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则
兽药临床前毒理学评价试验指导原则
兽药急性毒性试验(LDs测定)指导原则
兽药30天和90天喂养试验指导原则
兽药Ames 试验指导原则
兽药小鼠骨髓细胞染色体畸变试验指导原则…
兽药小鼠精子畸形试验指导原则
兽药小鼠骨髓细胞微核试验指导原则
兽药大鼠传统致畸试验指导原则
兽药繁殖毒性试验指导原则
兽药慢性毒性和致癌试验指导原则
蚕药靶动物安全性试验技术指导原则
蚕用抗寄生虫药药效评价试验技术指导原则
蚕用抗微生物药药效评价试验技术指导原则
蚕用消毒剂药效评价试验技术指导原则
宠物外用抗微生物药药效评价试验技术指导原则
宠物外用抗微生物药药效评价田间试验技术指导原则
宠物用抗菌药药效评价试验技术指导原则
宠物用抗菌药药效评价田间试验技术指导原则
宠物用抗蠕虫药药效评价试验技术指导原则
宠物用抗蠕虫药药效评价田间试验技术指导原则
宠物用抗体外寄生虫药药效评价试验技术指导原则
宠物用抗体外寄生虫药药效评价田间试验技术指导原则
宠物用药物靶动物安全性试验技术指导原则
蜜蜂用抗微生物药药效评价试验技术指导原则
蜜蜂用抗微生物药药效评价田间试验技术指导原则
蜜蜂用杀螨剂药效评价试验技术指导原则
蜜蜂用杀螨剂药效评价田间试验技术指导原则
兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则
兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则
兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则
兽用中药、天然药物中试研究技术指导原则
 
兽用中药、天然药物稳定性试验技术指导原则
兽用中药、天然药物质量标准分析方法验证指导原则
兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则
兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则
兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则
兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则
水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导原则
水产养殖用抗菌药物田间药效试验技术指导原则
水产养殖用驱(杀)虫药物药效试验技术指导原则
水产养殖用驱(杀)虫药物田间药效试验技术指导原则
水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则
防治奶牛乳腺炎的抗微生物药靶动物安全性和有效性试验指导原则
防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药靶动物安全性和有效性试验指导原则
兽药残留消除试验指导原则                 
畜禽用药物靶动物安全性试验指导原则
证候类中兽药临床研究技术指导原则
兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则
兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则        
生物样品定量分析方法验证技术指导原则
兽用化学药品生物等效性报告撰写指导原则