基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价指南（2.0版）

　　《基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价指南（2.0版）》旨在初步规范和合理引导真实世界研究在医疗器械临床使用评价中的应用，为开展医疗器械临床使用评价的医疗机构和第三方科研机构提供技术指引。本书包括指南制定的背景与目的、评价对象的选择原则、医疗器械临床使用评价指标框架概述、真实世界研究相关概念及其关系、真实世界研究的方法学、评价结果的应用等内容。本书在医用耗材和医疗设备两个方面分别列举相关评价维度与评价指标，特别是首次从医疗器械临床使用评价角度对医疗设备提出使用行为评价维度，对医用耗材提出适宜性评价维度，体现了对器械“使用”环节进行评价的重视。本书附录为第一批国家高值医用耗材重点治理清单、医疗设备临床使用评价指标设计举例、卫生经济学评价基本方法学、统计学方法、医用耗材和医疗设备临床使用评价案例等，可供参考。 本书可供卫生健康行政主管部门、医疗保障部门、医院决策者及医疗器械临床使用人员参考。

　　马丽平，国家卫生健康委医院管理研究所，主任，研究员，国家卫生健康委医院管理研究所研究员、主任； 国家卫生健康标准委员会医疗机构管理标准专业委员会副主任委员； 国家卫生健康标准委员会医疗服务标准专业委员会委员； 国家医疗器械临床使用专家委员会委员 国家医疗保障局DRG试点工作专家组专家； 国际医疗质量协会（ISQua）专家； 工信部和卫健委先进医疗装备应用示范项目专家； 工信部医疗装备产业基础技术公共服务平台专家； 工信部医疗装备十四五规划研究专家组专家； 中国医院协会卫生健康质量认证认可专业委员会副主委； 中国卫生信息与健康医疗大数据学会医疗质量管理与监督专业委员会副主任委员； 中国医学装备协会民营医院装备管理分会副会长； 医院评审/认证/评价、卫生标准、医疗质量与安全管理、医疗器械、医疗保险、医院绩效、卫生规划等，主持省部级相关科研课题和项目90余项。牵头建立医疗器械临床使用评价平台和编制《手术部位标识规范》等卫生行业标准。

一、指南制定的背景与目的001
（一）指南制定的背景003
（二）指南制定的目的005

二、评价对象的选择原则007

三、医疗器械临床使用评价指标框架概述011
（一）医用耗材临床使用评价指标框架概述013
（二）医疗设备临床使用评价指标框架概述017

四、真实世界研究相关概念及其关系023
（一）真实世界证据与真实世界数据025
（二）真实世界研究与随机对照临床试验025

五、真实世界研究的方法学027
（一）真实世界研究方法学综述029
（二）数据质量规范034
（三）统计学分析要点037

六、评价结果的应用039
（一）评价结果的应用场景041
（二）评价结果的推广043

附录045
附录1第一批国家高值医用耗材重点治理清单047
附录2医疗设备临床使用评价指标设计举例049
附录3卫生经济学评价基本方法学055
附录4统计学方法056
附录5医用耗材临床使用评价案例061
附录6医疗设备临床使用评价案例079

参考文献090