医疗机构药品遴选指南

　　《医疗机构药品遴选指南》于2019 年4 月由天津医科大学总医院发起，联合了中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会科学传 播专业委员会、中国药学会循证药学专业委员会、中国药师协会药品临床评价工作委员会，汇聚全国23 个地区68 位多学科专家共同制定。本指南共构建八个研究问题，十个评价维度和三十个评价指标，形成了全维度多指标的药品评估体系。该体系鼓励使用高质量的证据来源作为评价依据；鼓励企业原始创新，提升核心竞争力。 为便于读者的阅读与应用，本书将分为三个部分：医疗机构药品遴选的流程与方法；药品遴选评估指标体系及分级评价标准；药品 遴选评估体系的实践应用。 《医疗机构药品遴选指南》适用于有药品遴选管理需求的各级医疗机构，旨在为各级医疗机构管理人员、药事管理人员、药品遴选决策 者及相关环节工作人员提供工作方法与依据。

暂缺《医疗机构药品遴选指南》作者简介

绪论/001

第一部分 医疗机构药品遴选流程与方法/005
一、医疗机构药品遴选组织结构/006
1.医疗机构药品遴选组织：药事管理与药物治疗学委员会（组）/006
2.药事管理与药物治疗学委员会（组）组织设置及结构/006
二、医疗机构药品遴选申报材料/008
1.形式审查资料清单/008
2.技术审查资料清单/008
三、医疗机构药品遴选流程/010
1.新药申请/011
2.新药审查/011
3.审查结果提交/011
4.审议遴选/011
5.形成遴选决议/012
6.执行决议/012
7.全程资料留存/012
四、医疗机构药品遴选标准和原则/013
1.遴选标准/013
2.遴选原则/013
五、医疗机构药品遴选评审方法/014
1.药品遴选评审专家组构建方法/014
2.药品遴选评价方法/014
3.遴选流程和方法/015
六、医疗机构药品遴选评估指标/016

第二部分 医疗机构药品遴选评估指标体系及分级评价标准/019
一、临床必需性/020
1.是否符合疾病的流行病学特点/021
2.药物临床使用率及使用情况/021
3.罕见病用药/023
4.特殊人群用药/025
二、临床有效性/028
1.指南推荐级别和强度/028
2.临床路径/029
3.疗效证据及级别/030
三、安全性/033
1.不良反应发生率及严重程度/033
2.说明书中标示的禁忌证及药物相互作用/034
3.药物警戒/035
4.安全性证据及级别/037
四、经济性/040
1.与本医疗机构目录内现有药品费用比较/040
2.药物经济学评估证据/041
五、临床适用性/043
1.用法用量与疗程/043
2.给药途径/044
六、药品质量/046
1.是否为原研药品/046
2.仿制药品是否通过药物一致性评价/047
3.国产药品在其他国家出口销售情况/048
4.质量标准/049
七、不可替代性/052
1.现有目录中其他药品情况/052
2.申请药品优势/053
3.是否可被替代/055
八、政策属性/058
1.基本药物/058
2.医保类型/059
3.国家集采/059
4.抗菌药物级别/061
5.精麻、易制毒等特殊管理属性/062
九、生产企业评估/064
1.企业规模/064
2.企业信誉度/066
3.企业核心竞争力/067
十、药品可及性/070

第三部分 药品遴选评估体系的实践应用（模型应用）/073

参考文献/078

附录/087
附录一技术审查指标内容与资料清单对应表/088
附录二《新药申请表》参考格式/091
附录三《新药审查评估表》参考格式/092
附录四证据质量分级标准/094
附录五指南推荐强度专家意见/096
附录六指南外审专家意见/098
附录七术语释义表/100