医疗器械临床试验机构操作手册

　　医疗器械临床试验机构管理工作对保障临床试验设计科学严谨、实施过程规范有序、研究结果准确可靠等具有举足轻重的作用。临床试验机构要不断完善组织管理，制定管理制度和标准操作规程，建立良好的临床试验运行机制，切实将国家法规要求落实到临床试验管理的各个环节。按照强调实用和注重操作的原则，根据相关法规政策、临床试验发展状况，《医疗器械临床试验机构操作手册》的编者们将多年的临床试验机构工作和管理经验汇编成册，用于同行交流，期待能够为提高医疗器械临床试验管理水平、保证临床试验质量、造福广大患者贡献绵薄之力。《医疗器械临床试验机构操作手册》涵盖医疗器械临床试验机构运行管理的全过程，分为机构管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、应急预案共五章内容。针对医疗器械临床试验过程中的各个环节和步骤，该书制定了具有较强指导性和操作性的管理规范。在阐述实施原则和内容要点的基础上，附有各类记录文件的设计模板，既增加图书的实用性，也加深读者对临床试验的感性认识。

暂缺《医疗器械临床试验机构操作手册》作者简介

第一章 医疗器械临床试验机构管理制度
第一节 概述
第二节 管理制度范例
一、临床试验机构备案管理制度
二、临床试验机构办公室工作管理制度
三、临床试验运行管理制度
四、人类遗传资源管理制度
五、合同管理制度
六、经费管理制度
七、人员培训制度
八、医疗器械管理制度
九、生物样本管理制度
十、仪器设备管理制度
十一、临床试验机构质量管理制度
十二、资料档案管理制度
十三、临床研究协调员管理制度
第二章 医疗器械临床试验机构岗位职责
第一节 概述
第二节 岗位职责范例
一、机构主任（副主任）职责
二、机构办公室主任（副主任）职责
三、机构办公室秘书职责
四、机构办公室质量管理员职责
五、机构办公室档案管理员职责
六、临床试验专业负责人职责
七、主要研究者职责
八、研究者职责
九、临床研究协调员职责
第三章 医疗器械临床试验机构标准操作规程
第一节 概述
第二节 工作程序类标准操作规程范例
一、制定标准操作规程的标准操作规程
二、临床试验立项标准操作规程
三、临床试验启动和培训标准操作规程
四、受试者知情同意标准操作规程
五、受试者招募与筛选标准操作规程
六、源数据记录标准操作规程
七、病例报告表填写标准操作规程
八、紧急揭盲标准操作规程
九、不良事件与器械缺陷处理标准操作规程
十、严重不良事件处理及报告标准操作规程
十一、生物样本管理标准操作规程
十二、医疗器械管理标准操作规程
十三、临床试验机构质量管理标准操作规程
十四、暂停或终止临床试验标准操作规程
十五、临床试验结题标准操作规程
十六、资料档案管理标准操作规程
第三节 仪器设备类标准操作规程范例
一、使用医院信息系统溯源标准操作规程
二、仪器设备使用、维护、保养、校验标准操作规程
……
第四章 医疗器械临床试验设计规范
第五章 医疗器械临床试验机构应急预案