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人用重组单克隆抗体制品的检查与实践

人用重组单克隆抗体制品的检查与实践

作者:李香玉 著

出版社:复旦大学出版社

出版时间:2022-06-01

ISBN:9787309157826

定价:¥75.00

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内容简介
  该书主要结合监管和检查工作实际,参考国外相关法规和检查指南,结合生物制品检查员培训材料撰写而成,凝聚了大家的经验和智慧。本书汇编了药品相关法律法规和团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》,介绍了单克隆抗体制品的特点,从药品GMP六大系统详细阐述了单抗产品的检查要点与实施原则,还简要介绍了一次性系统和连续制造等新技术在单抗生产中的应用。 本书为国内首次出版单抗制品监督检查方面的书籍,为相关专业和监管人员做好检查工作提供便利,对提升我国职业化专业化药品检查员能力有重要促进作用,对提升我国药品生产质量管理水平,规范行业发展,参与国际化竞争具有重要参考意义。
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