国外非处方药专论制度研究

　　本书主体部分是国外非处方药专论制度介绍以及我国非处方药管理现状介绍及构建我国OTC专论制度的建议。我国非处方药的注册审评政策在提高社会药品可及性和鼓励产业发展等方面仍有待发展和研究，非处方药注册审评制度进行改革不仅有利于减少审评时间、节约行政资源；更能激发企业创新积极性、丰富非处方药品种；与此同时增强人民的自我保健意识，改善人民的用药习惯等。专论制度属于简化非处方药上市途径的一种有效方式。全世界来看，美国和日本两个国家建立了较为全面的非处方药专论制度，并已实践运行多年。美国是第一个建立非处方药专论制度的国家，制度发展完善，对我国OTC药品尤其是化学类处方药品具有良好的借鉴意义；日本与我国同为亚洲国家，同时，日本的汉方药与我国的中药有一定的相通之处，可以借鉴日本专论制度对汉方药的管理经验从而完善我国对中药OTC药品的管理。除了美国和日本的专论制度介绍外，还将对关欧盟对于植物药专论的管理制度介绍，对我国中药OTC监管制度提出借鉴。

　　茅宁莹，女，1973年5月出生，博士，中国药科大学国际医药商学院社会与管理药学专业教授，博士生导师，中国药科大学医药经济管理综合实验中心主任，是本科和研究生《管理学》、《组织行为学》、《药店经营实训》课程负责人。从事国家创新药物政策、短缺药品供应保障等领域研究，承担国家社科基金重大项目“我国医药产业创新政策环境研究”子课题、江苏省社科基金、江苏省科技厅软科学项目、江苏省社科联基金项目以及国家卫健委、国家食品药品监督管理局、重庆市商委、江苏省卫健委、江苏省药品监督管理局等各级政府部门委托课题

第一篇 美国非处方药专论
第一章 美国非处方药注册管理机构
一、美国食品药品管理局
二、药品评估与研究中心
三、非处方药专家咨询委员会
第二章 美国非处方药上市途径概述
一、美国非处方药专论途径
二、美国OTC新药申请/简略新药申请途径
第三章 美国非处方药专论制度概述
一、美国非处方药管理相关法规
二、美国非处方药专论制定背景
三、美国非处方药专论构建和修订程序
第四章 美国非处方药专论内容示例
一、感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张和平喘药品专论
二、镇痛、解热、抗风湿药品专论
三、抗肠胃气胀药品专论
第二篇 日本非处方药专论
第五章 日本非处方药注册管理机构
一、厚生劳动省
二、药事·食品卫生审议会
三、医药品医疗器械综合机构
第六章 日本非处方药注册途径概述
一、日本非处方药直接注册途径（含专论途径）
二、日本非处方药转换注册途径
第七章 日本非处方药专论制度概述
一、日本非处方药专论制定背景
二、日本非处方药专论内容介绍
三、日本非处方药专论注册审评流程
第八章 日本非处方药专论内容示例
一、感冒药生产销售许可标准
二、解热镇痛药生产销售许可标准
三、肠胃药物生产销售许可标准
四、一般用汉方制剂生产销售许可标准（部分）
……
第三篇 欧盟草药专论
第四篇 我国非处方药注册管理制度的完善
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