医药新技术与专利法

　　随着我国医药制度改革和相关法律修改，我国医药行业正处于大力创新的发展期，本书作者基于医药行业和专利法两个视角，紧跟时下热点问题，结合近5年中国专利典型案例，包括最高人民法院指导性案例和公报案例等对新技术发展、新政策影响、专利授权和侵权、新增药品专利制度等方面进行系统性的梳理和解读，同时比较和借鉴美国、欧洲、日本等发达国家的医药和专利相关判决经验，期望可作为中国医药企业、医疗机构、大专院校以及科研院所的知识产权从业人员、商务开发人员以及药物研发人员的指导用书。

　　郑希元，北京乾成律师事务所合伙人，执业律师，专利代理师。北京大学药学博士。具有15年以上研发与知识产权法律服务经验，其共发表科研学术论文9篇，其中第一作者SCI论文4篇，个人科研作品曾进入第十届全国“挑战杯”科技作品竞赛终审决赛，参与出版《图解动物模型和药效评价》（北京大学出版社）；在《中国发明与专利》《专利代理》《中国知识产权》《中国知识产权报》《医药经济报》《中国新药杂志》、知产力和北京律师协会公众号等上发表与知识产权相关的研究性文章30余篇（其中第一作者25篇）。郑希元律师的工作内容主要覆盖专利、商标、著作权、商业秘密以及其他知识产权领域相关非诉、诉讼和重大争议解决方向，尤其擅长药品、化妆品、医疗器械、生物、材料和食品领域的国内外专利申请、专利无效、专利行政与民事诉讼、专利布局设计、专利检索与分析、专利许可与转让、专利稳定性分析、侵权风险评估、调查取证以及法律顾问等工作。刘国伟 北京律和信知识产权代理事务所（普通合伙）创始合伙人，专利代理师。对专利法及其实施有深刻的思考，对撰写、审查意见答复、无效、行政诉讼、侵权诉讼的处理有很多经典的总结，并且在清华大学法学院开设《专利代理实务》多年，提出专利撰写十六字诀、权利要求布局四意识理论及创造性判断的发明构思法、担任《中国专利与商标》审稿专家，翻译出版《简明欧洲专利法》（商务印书馆），研究专利诉讼的实务案例，作为顾问为《北京市高级人民法院《专利侵权判定指南》理解与适用》一书提供专家意见，在《专利法研究》、《中国专利与商标》、《中国发明与专利》等发表文章100篇以上。

第1章医药新技术与新政策
1.1医药技术发展新趋势
1.1.1抗体药物偶联物
1.1.2双(多)特异性抗体
1.1.3NTRK融合基因靶向药
1.1.4膜内外蛋白降解技术
1.1.5AI制药与基因疗法
1.2中国医药行业发展演变
1.2.1药品注册政策与上市分析
1.2.2医保谈判与集中带量采购
1.2.3授权合作与尽职调查
1.3中国医药专利制度演变
第2章医药专利类型与授权、确权和侵权
2.1化合物
2.1.1新颖性判断规则变化
2.1.2创造性判断思路与比较分析
2.1.3无效宣告请求阶段的修改与举证
2.2盐
2.2.1中国典型案例分析
2.2.2美国典型案例分析
2.2.3中美案例比较研究
2.3晶型
2.3.1国内外新颖性评判标准
2.3.2鉴别方法与新颖性评判案例
2.3.3美国创造性评判标准与实践
2.3.4中国创造性评判标准与实践
2.3.5中美创造性评判差异及启示
2.4前药、代谢物和中间体
2.4.1前药侵权性质认定
2.4.2专利间接侵权法律制度
2.4.3前药与代谢物专利侵权案例
2.4.4代谢物专利布局案例
2.4.5中间体专利侵权案例
2.4.6启示与不同的声音
2.5医药用途
2.5.1瑞士型权利要求的演进
2.5.2医药用途权利要求撰写方式
2.5.3中国新颖性评判标准与案例
2.5.4中国创造性评判标准与案例
2.6制备方法与新产品制造方法
2.6.1制备方法专利侵权与创造性判断
2.6.2新产品制造方法专利侵权诉讼
2.7手性化合物
2.7.1药理活性与毒副作用
2.7.2中欧新颖性评判标准分析
2.7.3中美创造性评判差异分析
2.7.4审查差异与启示
2.8药物制剂
2.8.1药用辅料发明的中美评判标准
2.8.2剂型转换发明的创造性判断
2.9药物组合物
2.9.1化学药组合物创造性评析
2.9.2中药组合物创造性评析
2.10抗体
2.10.1肿瘤免疫疗法研究进展
2.10.2单抗药物市场之争
2.10.3中欧专利审查“支持”问题
2.10.4国外专利布局分析与举例
2.10.5国外专利布局考虑因素
2.10.6中欧专利审查创造性标准
2.10.7对我国医药企业的启示
2.11基因与微生物
2.11.1中国基因专利创造性评析
2.11.2美国基因专利创造性评析
2.11.3微生物可专利性演变
2.11.4微生物专利无效与侵权诉讼
2.12胚胎干细胞
2.12.1伦理要求变化
2.12.2可专利性案例分析
2.12.3中国相关法律规定
2.12.4其他国家/地区相关法律规定
第3章医药专利法律问题
3.1优先权认定
3.1.1在后申请中缺少的技术特征
3.1.2技术方案是否实质相同
3.1.3在先申请是否为“首次申请”
3.2商业成功
3.2.1商业成功的中美相关规定
3.2.2中国关于“商业成功”的案例
3.2.3美国关于“商业成功”的案例
3.2.4商业成功在中国的可操作性探讨
3.3技术偏见
3.3.1“肯定的”技术偏见与“消极的”技术偏见
3.3.2中国无效诉讼案例
3.3.3美国同族授权专利审查档案
3.3.4案例分析与启示
3.4实验数据
3.4.1说明书充分公开问题
3.4.2补充实验数据问题
3.4.3补充实验设计问题
3.4.4实验数据真实性问题
3.5等同侵权
3.5.1数值范围特征
3.5.2封闭式权利要求
3.5.3放弃的技术方案
第4章医药专利法律制度
4.1药品专利链接制度
4.1.1中美药品专利链接制度对比
4.1.2韩国和加拿大如何选择
4.1.3欧盟和印度如何选择
4.1.4中国实践中可能存在的困境
4.2药品专利期限补偿制度
4.2.1计算方法
4.2.2适用对象
4.2.3保护范围
4.2.4限制规定差异
4.3Bolar例外条款
4.3.1条款起源及发展状况
4.3.2中国Bolar例外条款
4.3.3Bolar例外条款与行政审批
4.3.4仿制药研发的未来出路
第5章医药专利典型案例评析
5.1张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案
5.1.1案情概述
5.1.2最高人民法院的改判
5.1.3针对该案的法律分析
5.1.4该案所带来的启发
5.2礼来公司诉华生公司发明专利侵权案
5.2.1案情概述
5.2.2针对该案的法律分析
5.2.3该案所带来的启发
5.3国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案
5.3.1案情概述
5.3.2光盘背景介绍
5.3.3判决要旨及诉讼应对策略
5.3.4新药光盘不能视为现有技术
5.4确认不侵犯专利权若干问题的分析
5.4.1案情概述
5.4.2法理分析
5.4.3侵权比对分析
5.4.4禁止反悔原则
5.4.5本案带来的启发
案例索引
后记