药物临床试验实践

　　本书从药物临床试验的基础、应知应会的知识、备案与管理和操作与模拟等方面，对药物临床试验管理进行了较为全面的阐述。本书立足于临床试验的实践操作描述，而非理论性的文稿罗列，有利于这个行业的人员快速学习。本书的编委均是一线的临床试验医生和管理者以及流程操作相关的企业的研发总监以上的专业人员，在临床试验领域有较高的号召力和影响力，对临床试验流程管理和操作有非常强的把控。本书适应行业形式发展需求，受众面广，可读性强，由专业性很强的编委团队组织编写，书籍内容切合实际，操作性强，适合医院内从事临床试验的医生、护士，药物临床试验机构人员，医学伦理人员，药物临床试验的从业者以及药企从事临床试验的相关人员阅读参考。

　　曹玉，医学博士，主任药师，硕士生导师，青岛大学附属医院国家药物临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任，主要开展临床药学和药物临床试验管理。兼任国家食品药品监督管理总局GCP专家，山东省GCP专家等职务。开展药物临床试验管理、伦理研究和受试者权益保护研究16年。第1作者发表论文40余篇，SCI收录论文11篇。立项课题10项。作为项目负责人开展BE和I期临床试验项目50余项。

第一篇 开展药物临床试验的背景
第一章 药物研发热点
一、药物靶点的定义、分类与评估
二、免疫治疗与抗体技术的开发和运用
三、近年热门药物靶点分析
第二章 药物研发流程
一、药物的发现
二、成药性研究
三、临床试验
四、注册上市及上市后监测
第三章 药物临床试验的监督管理
一、药物临床试验的定义、分类和一般要求
二、药物临床试验的申请
三、与审评机构的沟通交流
四、药物临床试验启动．临床试验登记
五、药物临床试验启动．人类遗传资源管理
六、药物临床试验过程中的变更管理和年度报告
七、药品注册核查
八、药品上市许可的申请
第二篇 药物临床试验的科学方法
第一章 药物临床试验方案与试验设计
第一节 药物临床试验方案的框架及SPIRIT声明
一、药物临床试验方案的框架
二、SPIRIT 2013声明介绍
第二节 药物临床试验方案设计要点
一、药物临床试验的设计原则
二、药物临床试验的设计类型
三、对照组的选择及设计的比较类型
四、方案设计常要考虑的问题
第二章 试验样本量估算
一、样本量估算的意义
二、样本估算的必要参数及设置
三、样本量估算常用的方法
四、样本量估算案例
第三章 药物临床试验随机化
一、随机化的作用
二、常用的随机化方法及随机化案例详解
三、随机化操作和中央随机系统
第四章 盲法设置及实施
一、临床试验盲法的意义
二、盲法类型和应用与临床试验盲态维护
三、紧急揭盲和试验揭盲
第五章 药物临床试验数据管理
一、数据管理的作用与意义
二、数据管理概述
三、数据管理中的研究者职责
第六章 药物临床试验统计分析
一、统计分析一般原则与要求
二、统计分析的常见方法
三、统计结果的呈现与解读
……
第三篇 药物临床试验机构备案与管理
第四篇 药物临床试验研究操作流程