中国仿制药蓝皮书（2021版）

　　主要内容涉及到中国仿制药内部和外部的宏观环境，政策法规，及未来可能的趋势变化。仿制药的内部环境研究和分析包括市场整体规模、主要细分市场状况，以及基本用药中的仿制药。对基本用药中的仿制药进行研究，综合分析影响和促进我国仿制药行业发展的驱动力、机遇和挑战，以及未来发展趋势，并提出了促进中国仿制药发展的建议。在我国仿制药发展的关键时期，为政府和企业发展战略的决策制定提供了切实可行的政策参考。仿制药蓝皮书系统本身既是一个行业大数据管理的重要技术平台，也体现了我国制药工业新的行业进步。

　　中国医学科学院药物研究所（英文名称：Institue of Materia Medica Chinese Academy of Medical Science，缩写IMM，简称“药物所”）成立于1958年，隶属于中国医学科学院。 药物所以寻找和研究防治严重危害人民健康的常见病、多发病及疑难疾病的药物为主要方向，是国家重点药物研究机构之一，采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究，主要研究方向包括抗肿瘤药物、防治心脑血管疾病药物、治疗神经精神类疾病药物、抗代谢紊乱药物、抗感染药物、抗炎免疫类药物、治疗老年退行性疾病药物等。

第—部分 中国仿制药产业发展现状
一、中国仿制药市场规模
二、一致性评价开展情况
1通过一致性评价的品种特点
2通过一致件评价的企业特点
3 正在进行一致性评价的品种
三、仿制药相关政策
1一致性评价相关政策
2参比制剂目录及相关指导原则
3带请采购与供应保障相关政策
第二部分 带量采购的进展及影响
一、从”国家集采“到“联盟采购“
1各大联盟采购现状
2联盟采购的发腱格局和作川
二、已带量采购品种
1 1市场规模
2 7治疗领域分布
3剂型分布
4中标企业特点
三、带量采购对市场的影响
1多数品种实现“以价换量”
2 中选品规联动非中选品规市场规模下降
3 厂牌替代加速医院市场格局调整
四、带量采购对企业的影响
1中标企业
2未中标企业
第三部分 中国仿制药发展的机遇和挑战
一、中国仿制药国际化
1机遇
2挑战
........................ 第四部分  中国仿制药企业的转型探索 第五部分  中国仿制药发展展望 附录 我国企业在FDA获批ANDA的产品