发达国家化学品良好实验室监管实践

　　良好实验室规范是一个庞大繁复的系统，对管理组织、技术水平、人员能力、信息安全等方面有严格细致的要求。多年来，美国、英国、瑞士、德国、日本、OECD等发达国家和组织不断探索和完善国家GLP监管体系，陆续发布了监管程序、检查规范、指南手册等法规和配套文件，不仅为监管机构实施监督检查提供了便利，也为测试机构的GLP规范化运行提供了指导和帮助。《发达国家化学品良好实验室监管实践》以GLP体系的监督管理为视角，介绍了发达国家和组织的GLP管理法规、监管体系和程序文件，解读了GLP体系下计算机化系统的管理和验证要求。从国际监管重点反思我国GLP体系的管理风险和机构资源配置，以期为我国GLP监管体系的完善和国际化建设提供充分依据，力图为GLP测试机构的高质量化发展注入动力，促进GLP领域具有高质量、高水平的测试机构脱颖而出，为提升我国化学品GLP监管和测试水平尽绵薄之力。

暂缺《发达国家化学品良好实验室监管实践》作者简介

章 经济合作与发展组织GLP发展概述
节 GLP准则与监管文件
第二节 数据互认体系（MAD）
第二章 美国GLP监管
节 美国食品和药品管理局GLP管理体系概述
第二节 美国国家环保局及GLP管理体系
第三节 美国国家环保局GLP符合性检查手册
第三章 欧盟GLP监管
节 欧盟GLP发展概述
第二节 欧盟GLP监管体系概述
第三节 瑞士GLP监管体系概述
第四节 德国GLP监管概述与检查手册
第四章 英国GLP监管
节 英国GLP监管体系概述
第二节 英国GLP监管程序概述
第五章 日本GLP监管
节 日本GLP监管概述
第二节 环境省GLP监管程序
第三节 环境省GLP符合性认证文件准备
第六章 计算机化系统验证与管理
节 计算机化系统验证
第二节 变更控制与风险评估
第三节 电子数据的采集和处理
第四节 电子数据档案管理
附件1 良好实验室规范毒物控制法案合规性检查列表
附件2 日本环境省生态毒理测试GLP符合性现场检查清单
附件3 缩略语和定义
参考文献