食品接触材料新品种评估申报指南

　　本书针对食品接触材料新品种，通过对相关管理规定及政策法规的解读，帮助食品接触材料生产企业更好地了解如何评估所设计生产的产品是否符合法规要求、如何申报，并详细说明了申报的步骤及所需的材料。不仅可以加强企业生产过程中的规范化，提高产品投入国内外市场的成功率，减少召回、退运（出口企业的）、返修、订单被取消等问题，同时也可以便于相关部门的监督检验，提升我国食品接触材料相关企业的生产水平和行业整体实力。全书共分为4个章节：食品接触材料安全与管理概述、美国食品接触材料新品种评估申报指南、欧盟食品接触材料新品种申报与安全性评估指南、我国食品相关产品新品种评估申报解析与实践。本书可供食品接触材料生产及贸易企业、相关政府部门、检验监管人员以及食品接触材料研究人员参考，也可供高等学校材料科学等相关专业的师生参阅。

　　商贵芹，常州出入境检验检疫局，高级工程师，2007年毕业于厦门大学分析化学专业。2007年进入国家质检总局食品接触材料检测重点实验室（常州）工作，现任该实验室主任/技术负责人。技术上主要负责国内外食品接触材料法规与标准研究，以及食品接触材料合规与安全性测试和评估，是国家认监委食品接触材料SN标准工作组成员、食品相关产品标准清理工作组技术专家、卫计委食品相关产品新品种许可技术评审专家、卫计委食品安全国家标准起草组成员、质检总局WTO/TBT通报评议专家、中食协食品接触材料专家委员会副主任委员。从事食品接触材料检测和安全研究9年来，主持和参与完成《国内外食品接触材料法律法规研究》、《欧盟食品接触材料风险评估模式》、《涂层食品接触材料检测技术和安全性研究》等多项食品接触材料国家质检总局科研项目、国家标准和SN标准。主编并出版了《食品接触材料制品控制与检验监管使用指南》，参与编写了《国外食品接触材料法规汇编》系列译著。

第1章食品接触材料安全与管理概述001
1.1食品接触材料与食品安全001
1.1.1食品接触材料001
1.1.2食品接触材料对食品安全的影响003
1.1.3食品接触材料安全006
1.2我国食品接触材料管理概况007
1.2.1我国食品接触材料管理历程007
1.2.2我国食品接触材料新品种管理008
1.3美国和欧盟食品接触材料管理概况009
1.3.1美国食品接触材料管理概况009
1.3.2欧盟食品接触材料管理概况011
参考文献012

第2章美国食品接触材料新品种评估申报指南013
2.1美国食品接触材料新品种评估申报——管理指南013
2.1.1介绍013
2.1.2食品接触通告的适用范围014
2.1.3食品接触通告的格式021
2.1.4电子版提交材料023
2.1.5食品接触通告的信息公开023
2.1.6FDA对食品接触通告的回应024
2.1.7无影响的撤回026
2.1.8食品接触通告失效的决议026
2.1.9通告前咨询（PNCs）026
2.1.10食品接触物质配方的通告格式027
2.2美国食品接触材料新品种评估申报——化学指南028
2.2.1介绍028
2.2.2化学数据资料的要点029
2.2.3食品接触物质的特性信息030
2.2.4食品接触物质的使用信息031
2.2.5食品接触物质预期的技术效果032
2.2.6迁移试验和分析方法032
2.2.7消费者摄入量043
2.2.8缩略语046
2.2.9参考资料格式048
附录2-1特定聚合物的油脂类食品模拟物048
附录2-2常见迁移试验方案049
附录2-3分析验证的实例说明058
附录2-4消费系数、食品类型分布系数以及膳食摄入量估算的案例059
附录2-5食品分类及使用条件062
参考文献063
2.3美国食品接触材料新品种评估申报——毒理学指南065
2.3.1毒理学建议要点066
2.3.2介绍066
2.3.3摄入量估计067
2.3.4测试物质067
2.3.5安全性测试建议068
2.3.6准备安全性信息072
2.3.7安全性概述073
2.3.8全面毒理学综述074
2.3.9美国食品药品监督管理局对通告中各种安全试验相关性的观点077
2.3.10已知有毒物的结构-活性关系评估079
2.3.11提交前会议079
2.3.12决定提交通告时的其他毒理学注意事项080
参考文献080
2.4美国食品接触材料新品种评估申报——环境指南081
2.4.1简介081
2.4.2分类排除的行为082
2.4.3环境评估的准备086
2.4.41995年《减少文书工作法案》089
附录2-6行业指南:为CFSAN申请所编制的分类排除声明或环境评估089
附录2-7行业指南:为CFSAN申请所编制的分类排除声明或环境评估097
附录2-8行业指南:为CFSAN申请所编制的分类排除声明或环境评估102
2.5美国食品接触材料新品种评估申报——婴幼儿指南108
2.5.1序言108
2.5.2背景109
2.5.3建议111
2.5.41995年《减少文书工作法案》121
参考文献121
2.6美国食品接触材料新品种评估申报流程124

第3章欧盟食品接触材料新品种申报与安全性评估指南126
3.1塑料食品接触材料新品种安全评估申报的行政指南126
3.1.1简介与相关说明127
3.1.2具体指南128
3.1.3申请人与EFSA工作人员的交流137
3.1.4与申请相关的有用链接139
附录3-1EFSA行政指南附件A1140
附录3-2EFSA行政指南附件A2141
附录3-3EFSA行政指南附件B——技术卷宗142
附录3-4EFSA行政指南附件C——机密信息说明149
附录3-5缩略语150
参考文献150
3.2塑料食品接触材料新品种安全评估申报指南说明151
3.2.1《塑料食品接触材料指南说明》（EFSA ,2017）主要更新内容151
3.2.2技术文档内容及要求153
附录3-5《塑料食品接触材料指南说明》（EFSA，2017）附件1173
附录3-6《塑料食品接触材料指南说明》（EFSA，2017）附件2177
附录3-7《塑料食品接触材料指南说明》（EFSA，2017）附件3178
参考文献179
3.2.3《塑料食品接触材料指南说明》适用性及过渡期的说明181
3.3再生塑料材料及制品回收工艺的安全评估指南181
3.3.1用于制造食品接触材料及制品的再生塑料的安全评估通则182
3.3.2提交申请183
3.3.3申请批准回收工艺时须一并提供的资料183
3.3.4工艺的重新评估186
3.3.5质量保证体系186
参考文献187
3.4活性与智能食品接触材料评估申报指南188
3.4.1相关定义与说明189
3.4.2安全评估的一般原则190
3.4.3提交申请191
3.4.4申请应提供的资料192
参考文献195

第4章我国食品相关产品新品种评估申报解析与实践196
4.1食品相关产品新品种行政许可管理规定解析196
4.1.1食品接触材料新品种定义196
4.1.2申报产品的基本要求197
4.1.3主管和评审机构197
4.1.4申请人及申请材料197
4.1.5受理及评审198
4.2食品相关产品新品种申报与受理规定解析199
4.2.1申报资料要求199
4.2.2申报委托书要求202
4.2.3受理及审查202
4.3食品接触材料行政许可流程与相关信息查询203
4.3.1食品接触材料新品种申报与评审流程203
4.3.2食品接触材料新品种相关资讯查询205
4.4我国食品接触材料新品种评估申报实践205
4.4.1理化特性206
4.4.2技术必要性、用途及使用条件208
4.4.3生产工艺210
4.4.4质量规格要求、检验方法及检验报告214
4.4.5迁移量和/或残留量及其检验方法、检验报告216
4.4.6毒理学安全性评估资料219
4.4.7估计膳食暴露量及其评估方法221
4.4.8国内外允许使用情况的资料或证明文件223
4.4.9公告内容224