制药企业管理与GMP实施（第三版）

　　本书从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。本教材分为上、下两篇，共6章。上篇药事管理与质量管理，包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、药品生产企业质量管理。下篇GMP实施，包括GMP对机构和人员的管理要求、GMP对硬件的要求、GMP对软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。本书可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。

　　杨永杰，天津渤海职业技术学院，教授，副院长。主要讲授了化工原理、环境保护与清洁生产、制药企业管理概论等课程。主持化学制药技术专业申报和实训基地建设方案论证、建设。担任全国化工职业教育高职制药技术类专业教学指导委员会副主任委员。

上篇 药事管理与质量管理
第一章 药品的特殊性与法制化管理
第一节 药品的特殊性
第二节 药品的法制化管理
一、药品管理法的主要内容
二、中国药品管理的法规体系
三、药品注册管理与药品质量和疗效一致性评价
第三节 药事管理基础知识
一、药事管理
二、药事组织
复习思考题
第二章 中国药品管理体系
第一节 药品质量监督管理体制
一、药品监督管理的概念和作用
二、药品监督管理组织及其发展
第二节 药品生产质量管理
一、药品生产许可管理
二、药品生产质量管理
复习思考题
第三章 药品生产企业质量管理
第一节 企业管理概述
一、现代管理理念
二、现代工业企业管理
三、企业管理的基础工作
四、药品工业发展
第二节 质量与质量管理
一、质量和质量管理的术语
二、质量管理的发展
三、全面质量管理的内容
四、GMP与TQM（TQC）的关系
第三节 质量保证与质量控制
一、质量保证
二、质量控制
三、质量风险管理
第四节 药品生产质量信息化管理
一、药品生产管理技术
二、药品可追溯化管理
第五节 GMP的内容
一、GMP的产生
二、GMP基本原则
三、GMP主要内容
四、中国GMP的发展
复习思考题
下篇 GMP实施
第四章 GMP对机构和人员的管理要求
第一节 GMP对药品生产企业机构的要求
一、质量管理部门的职责
二、生产管理部门的职责
三、物料管理部门的职责
四、工程部门的职责
五、人事部门的职责
六、行政部门的职责
第二节 人员的资格认定
一、企业负责人
二、质量管理负责人
三、生产管理负责人
四、质量受权人
第三节 人员培训
一、培训的作用和意义
二、培训的原则
三、GMP有关人员培训
四、企业培训实例
复习思考题
第五章 GMP对硬件的要求
第一节 GMP对厂房的要求
一、厂址选择
二、厂区总体规划
三、厂房总体设计要求
四、特殊房间的设计要求
五、企业总平面布置图、企业周围环境图示例
第二节 公用工程
一、公用工程的主要内容
二、制药用水系统
第三节 GMP对生产车间的要求
一、药品生产工艺布局要求
二、GMP对洁净区（室）的规定
三、GMP对空气净化系统的规定
四、GMP对设备的规定
五、人员、物料的净化
六、生产车间示意图示例
复习思考题
实训项目
第六章 GMP对软件的要求
第一节 物料和产品管理
一、物料管理GMP有关规定
二、物料管理规章制度
三、物料接收
四、物料管理的记录
实训项目
第二节 生产过程管理
一、生产管理GMP有关规定
二、生产工艺、操作规程及管理制度
三、生产管理记录
四、注明主要过程控制点及控制项目的工艺流程图示例
复习思考题
实训项目
第三节 质量控制与质量保证
一、质量体系
二、质量管理
三、质量控制
四、质量风险管理
五、某企业质量管理制度一览表
六、某企业质量管理记录一览表
复习思考题
实训项目
第四节 确认与验证
一、确认与验证的GMP规定
二、验证实施的一般步骤
三、验证专题案例——隧道式干热灭菌器的验证
复习思考题
实训项目
第五节 文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件的管理
复习思考题
实训项目
第六节 自检
一、自检的意义
二、自检的过程
三、GMP自检内容
四、GMP自检检查要点及典型缺陷
复习思考题
实训项目
附录一 药品生产质量管理规范（2010年修订）
附录二 药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分）
参考文献