书籍详情
临床研究体系建构实践
作者：钱碧云 著
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2022-02-01
ISBN：9787117323796
定价：¥129.00
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内容简介
该书分上下两篇来编写。上篇包含6章，下篇包含3章。 全书首次对临床研究体系建设要素进行系统性论述，借鉴成功实践理论框架，涵盖了有利于临床研究发展的顶层设计、科研管理模式、专业科研和管理团队建设、临床研究方法学、数字化平台搭建学科建设和质量控制，内容全面，为读者展现出一套适合国内医疗、学术机构发展的临床研究建设体系。
作者简介
陈国强院士作为该书名誉主编。上海交通大学医学院致力于“临床研究中心”平台建设，聚焦“研究者发起的临床研究”全流程管理与方法学技术支撑体系构建，该书可为国家“2021年底统筹建成100家左右临床医学研究中心”目标提供支撑体系，适合国内机构、科室和医生作为参考，也适合临床医学生开展临床科研工作启蒙。该书分上下两篇来编写。上篇包含6章，下篇包含3章。 全书首次对临床研究体系建设要素进行系统性论述，借鉴成功实践理论框架，涵盖了有利于临床研究发展的顶层设计、科研管理模式、专业科研和管理团队建设、临床研究方法学、数字化平台搭建学科建设和质量控制，内容全面，为读者展现出一套适合国内医疗、学术机构发展的临床研究建设体系。 钱碧云，博士、研究员、博士生导师。现任上海交通大学临床研究中心主任、上海交通大学医学院附属同仁医院副院长。致力于医学院“临床研究中心”的平台建设，聚焦“研究者发起的临床研究”全流程管理与方法学技术支撑体系的构建，并带动13家附属医院已形成国内较早、规模最大并具有较大影响力的学术型临床研究联盟立体网络。
目录
管 理 篇
第一章 临床研究发展概论/ 2
第一节 临床研究内涵与发展沿革 / 2
第二节 国外临床研究发展与管理模式 / 6
第三节 国内临床研究发展与管理模式 / 13
第四节 临床研究体系建设实践案例 / 20
第二章 临床研究方法学支撑体系建构/ 24
第一节 临床研究中心建设 / 24
第二节 临床研究网络体系建设 / 28
第三节 MACRO 联合临床研究咨询门诊建设实践案例 / 31
第三章 临床研究中心团队建设/ 34
第一节 国内外临床研究方法学团队建设现状 / 34
第二节 临床研究中心团队建设原则 / 39
第三节 临床研究中心团队建设内容 / 39
第四节 临床研究中心团队管理实践案例 / 42
第四章 临床研究中心信息化平台建设/ 44
第一节 信息化平台建设考量标准 / 44
第二节 临床研究中心硬件平台建设 / 46
第三节 临床研究中心软件平台建设 / 49
第四节 临床研究中心扩展平台建设 / 55
第五节 临床研究信息化平台建设实践案例 / 57
第五章 临床研究中心项目管理/ 60
第一节 临床研究项目管理现状与挑战 / 60
第二节 临床研究项目管理考量和流程 / 61
第三节 临床研究项目管理内容 / 63
第四节 临床研究结题后管理实践案例 / 68
第六章 临床研究教育培训/ 73
第一节 临床研究方法学专项培训 / 73
第二节 临床研究方法学人才教育 / 77
方 法 篇
第七章 临床研究方案管理与设计考量/ 82
第一节 临床研究设计规范 / 82
第二节 干细胞临床研究设计 / 84
第三节 人工智能临床研究设计 / 92
第四节 精准医学临床研究设计 / 101
第八章 临床研究数据管理/ 111
第一节 临床研究数据管理的现状与挑战 / 111
第二节 临床研究数据管理的内容 / 112
第三节 临床研究病例报告表设计 / 115
第四节 临床研究的数据核查 / 119
第九章 临床研究质量管理/ 124
第一节 临床研究质量管理现状与挑战 / 124
第二节 临床研究质量管理参考规范 / 126
第三节 临床研究质量管理体系 / 127
第四节 临床研究质量控制 / 134
第五节 临床研究质量评估 / 138
附 录
附录一 临床研究标准操作规程/ 146
模板2.1 制定SOP 的SOP / 146
模板2.2 咨询门诊SOP / 148
模板2.3 临床研究中心合作项目管理SOP / 149
模板3.1 IIT 项目CRC 职责SOP / 152
模板3.2 CRC 沟通SOP / 153
模板4.1 临床研究统计软件选择的SOP / 158
模板4.2 信息安全管理SOP / 158
模板5.1 多中心临床研究项目管理办法 / 159
模板5.2 临床研究团队项目管理SOP / 162
模板6.1 进修人员管理SOP / 164
模板7.1 临床研究方案设计SOP / 165
模板8.1 数据管理SOP / 167
模板8.2 数据库建设SOP / 169
模板8.3 权限管理SOP / 171
模板8.4 数据核查SOP / 172
模板8.5 数据锁库SOP / 173
模板9.1 质量评估SOP / 174
模板9.2 中心化监查SOP / 175
模板9.3 现场监查SOP / 176
附录二 临床研究参考文件/ 179
索引/ 185
第一章 临床研究发展概论/ 2
第一节 临床研究内涵与发展沿革 / 2
第二节 国外临床研究发展与管理模式 / 6
第三节 国内临床研究发展与管理模式 / 13
第四节 临床研究体系建设实践案例 / 20
第二章 临床研究方法学支撑体系建构/ 24
第一节 临床研究中心建设 / 24
第二节 临床研究网络体系建设 / 28
第三节 MACRO 联合临床研究咨询门诊建设实践案例 / 31
第三章 临床研究中心团队建设/ 34
第一节 国内外临床研究方法学团队建设现状 / 34
第二节 临床研究中心团队建设原则 / 39
第三节 临床研究中心团队建设内容 / 39
第四节 临床研究中心团队管理实践案例 / 42
第四章 临床研究中心信息化平台建设/ 44
第一节 信息化平台建设考量标准 / 44
第二节 临床研究中心硬件平台建设 / 46
第三节 临床研究中心软件平台建设 / 49
第四节 临床研究中心扩展平台建设 / 55
第五节 临床研究信息化平台建设实践案例 / 57
第五章 临床研究中心项目管理/ 60
第一节 临床研究项目管理现状与挑战 / 60
第二节 临床研究项目管理考量和流程 / 61
第三节 临床研究项目管理内容 / 63
第四节 临床研究结题后管理实践案例 / 68
第六章 临床研究教育培训/ 73
第一节 临床研究方法学专项培训 / 73
第二节 临床研究方法学人才教育 / 77
方 法 篇
第七章 临床研究方案管理与设计考量/ 82
第一节 临床研究设计规范 / 82
第二节 干细胞临床研究设计 / 84
第三节 人工智能临床研究设计 / 92
第四节 精准医学临床研究设计 / 101
第八章 临床研究数据管理/ 111
第一节 临床研究数据管理的现状与挑战 / 111
第二节 临床研究数据管理的内容 / 112
第三节 临床研究病例报告表设计 / 115
第四节 临床研究的数据核查 / 119
第九章 临床研究质量管理/ 124
第一节 临床研究质量管理现状与挑战 / 124
第二节 临床研究质量管理参考规范 / 126
第三节 临床研究质量管理体系 / 127
第四节 临床研究质量控制 / 134
第五节 临床研究质量评估 / 138
附 录
附录一 临床研究标准操作规程/ 146
模板2.1 制定SOP 的SOP / 146
模板2.2 咨询门诊SOP / 148
模板2.3 临床研究中心合作项目管理SOP / 149
模板3.1 IIT 项目CRC 职责SOP / 152
模板3.2 CRC 沟通SOP / 153
模板4.1 临床研究统计软件选择的SOP / 158
模板4.2 信息安全管理SOP / 158
模板5.1 多中心临床研究项目管理办法 / 159
模板5.2 临床研究团队项目管理SOP / 162
模板6.1 进修人员管理SOP / 164
模板7.1 临床研究方案设计SOP / 165
模板8.1 数据管理SOP / 167
模板8.2 数据库建设SOP / 169
模板8.3 权限管理SOP / 171
模板8.4 数据核查SOP / 172
模板8.5 数据锁库SOP / 173
模板9.1 质量评估SOP / 174
模板9.2 中心化监查SOP / 175
模板9.3 现场监查SOP / 176
附录二 临床研究参考文件/ 179
索引/ 185
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