陕西省药品GMP检查指南

　　2020年是新修订《药品管理法》实施的开局之年，面对药品现场检查机制改革和建设药品职业化专业化检查员队伍建设的需要，为落实陕西省药品监督管理局下发的《关于鼓励干部职工深入思考开展科学监管和监管科学研究的通知》，开展科学监管和监管科学研究，我中心组织省局专职检查员编写完成了这本《陕西省药品GMP检查指南》，它是检查员多年现场检查实践经验和理论知识的积累，主要是指导具有一定业务知识和政策法规知识的检查员更好地完成现场检查，解决了检查员在现场看什么、如何看等问题，保障药品现场检查工作顺利开展;本《指南》采用GMP正文加附录、再叙述检查要点的方式，把12个GMP附录的内容分配在相对应的GMP正文条款下面，便于检查员在现场检查时正文与附录同时进行检查，以避查时遗漏附录内容。

　　无

章总则
第二章质量管理
节原则
第二节质量保证
第三节质量控制
第四节质量风险管理
第三章机构与人员…
节原则
第二节关键人员
第三节 培训…
第四节人员卫生
第四章厂房与设施·
节原则·
第二节生产区?
第三节仓储区…
第四节质量控制区
第五节辅助区·
第五章设备
节原则…
第二节设计和安装
第三节维护和维修
第四节使用和清洁
第五节校准·
第六节制水
第六章物料与产品
节原则·
第二节原辅料·
第三节中间产品和装产品
第四装材料
第五节成品
第六节特殊管理的物料和产品
第七节其他·
第七章确认与验证
第八章文件管理
节原则
第二节质量标准
第三节工艺规程
第四节批生产记录
第五节装记录
第六节操作规程和记录
第九章生产管理
节原则
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染
第三节生产操作
第四装操作
第十章质量控制与质量保证
节质量控制实验室管理
第二节物料和产品放行
第三节持续稳定性考察
第四节变更控制
第五节偏差处理
第六节纠正措施和措施
第七节供应商的评估和批准
第八节产品质量回顾分析
第九节投诉与不良反应报告
第十一章 委托生产与委托检验
节原则
第二节委托方
第三节受托方
第四节合同
第十二章产品发运与召回
节原则
第二节发运
第三节 召回
第十三章自检
节原则
第二节自检
附录计算机化系统
节原则
第二节范围
第三节人员
第四节 验证
第五节 系统