血液病药物临床试验设计与实施

　　本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。

　　陈方平：中南大学湘雅三医院院长，湖南省血液学会主任委员，中华血液学会常委，中国实验血液学会常委，中国医师协会血液科医师分会常委。

第一章　 血液病药物临床试验的设计与要求/１
　 第一节　 血液病药物临床试验的基本内容/１
　 第二节　 相关伦理原则与法律法规 /１０
　 第三节　 生物统计学知识概述 /１３
　 第四节　 药物临床试验设计原则和标准操作规程 /１７
　 第五节　 有效性评价 /２５
　 第六节　 安全性评价 /３０
　 第七节　 血液病药物临床试验的相关影响因素 /３３
第二章　 血液肿瘤化疗药物临床试验 /３８
　 第一节　 血液肿瘤与化疗药物选择概述 /３９
　 第二节　 相关法律法规及技术规范要点 /４３
　 第三节　 临床试验设计 /４４
　 第四节　 有效性评价 /５６
　 第五节　 安全性评价 /５９
　 第六节　 抗白血病化疗药物临床研究 /６１
　 第七节　 抗淋巴瘤化疗药物临床研究 /７１
　 第八节　 抗多发性骨髓瘤化疗药物临床研究 /７８
　 第九节　 临床研究实例介绍 /８１
　 第十节　 血液肿瘤化疗药物研发现状及展望 /９４
第三章　 靶向药物临床试验/１０３
　 第一节　 血液病的靶点及相关靶向药物概述/１０４
　 第二节　 相关法律法规及技术规范要点/１０９
　 第三节　 临床试验设计/１１１
　 第四节　 有效性评价/１１９
　 第五节　 安全性评价/１２２
　 第六节　 临床研究实例介绍/１２４
　 第七节　 血液病靶向药物的研发现状及展望/１３７
第四章　 促造血药物临床试验/１４６
　 第一节　 促造血药物概述/１４６
　 第二节　 相关法律法规及技术规范要点/１５１
　 第三节　 临床试验设计/１５１
　 第四节　 有效性评价/１５７
　 第五节　 安全性评价/１５９
　 第六节　 临床研究实例介绍/１６１
第五章　 止血与抗栓药物临床试验/１７０
　 第一节　 止血与抗栓药物概述/１７０
　 第二节　 相关法律法规及技术规范要点/１７５
　 第三节　 止血与抗栓药物临床试验设计/１７８
　 第四节　 有效性评价/１８４
　 第五节　 安全性评价/１８６
　 第六节　 临床研究实例介绍/１８７
　 第七节　 止血与抗栓药物的研发现状及展望/１９８
第六章　 血液病合并感染抗感染药物临床试验/２０５
　 第一节　 血液病抗感染药物概述/２０５
　 第二节　 相关法律法规及技术规范要点/２１０
　 第三节　 临床试验设计/２１１
　 第四节　 有效性评价/２１５
　 第五节　 安全性评价/２１７
　 第六节　 临床研究实例介绍/２１８
　 第七节　 抗感染药物的研发现状及展望/２２４
第七章　 抗移植物抗宿主病药物临床试验/２３３
　 第一节　 移植物抗宿主病与其相关药物选择/２３４
　 第二节　 相关法律法规及技术规范要点/２３９
　 第三节　 临床试验设计/２４０
　 第四节　 有效性评价/２４３
　 第五节　 安全性评价/２４４
　 第六节　 临床研究实例介绍/２４６
　 第七节　 抗移植物抗宿主病药物的研发现状及展望/２５６