书籍详情
实验室质量管理体系手册
作者：葛红卫，王迅，郑优荣 译
出版社：中华医学电子音像出版社
出版时间：2021-11-01
ISBN：9787830053642
定价：¥68.00
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内容简介
本手册是WHO为成员国健康保健领域实验室在构建实验室质量管理体系的过程中，提供的系统性、实用性极强的质量管理工具书。由WHO国家流行病防治应对里昂办事处、美国疾病控制与预防中心（CDC）和CLSI合作编写，以WHO在超过25个国家的培训课程及CLSI提出的针对诊断实验室实施ISO 15189的指导方针为基础完成。内容涵盖了公共卫生或临床医学实验室质量管理必不可少的12个管理要素。详细阐述了各个质量管理体系要素的定义、在质量体系中的作用，以及管理方法和路径，是实验室构建质量管理体系的推荐工具书，具有长期的、很高的参考价值和实用价值。本手册中文版由来自北京市红十字血液中心、上海市血液中心和广州血液中心的实验室专家联合翻译。
作者简介
暂缺《实验室质量管理体系手册》作者简介
目录
章质量介绍……
1
第4节
实验室质量的重要性
…．2
第2节
第3节
质量管理体系概述…．
质量管理体系模式…．．
实验室质量管理的历史…
国际实验室标准．．
总结…
．3
．6
第4节
9
第5节
．10
12
13
第6节
第2章设施和安全…
节
第2节
第3节
第4节
概述…．
14
16
实验室设计．．．．．
地理或空间结构…．
实验室场所和房间的物理设计因素．．．．．．．．20
安全管理计划…．．．
风险识别
．．18
第5节
第6节
第7节
第8节
第9节
．．．22
25
个人防护装备…
30
突发事件管理和急救…
总结．．．
．32
．．．．35
第3章
设备…
37
节
第2节
第3节
概述-．
．．．．．．38
．．．．．．．40
选择和获取设备．．．．．
设备投人使用前的准备．．．
．．．．．．．．．．．．．42
．．．．．．．．．．-44
第4节实施设备维护计划．．．．．．．
第5节
第6节
第7节
故障排查、维修和设备停用报废…．46
．．．．．．．．．．．．48
设备维护文件化……
总结．．．．．
．．．．．．．．．．．．50
．．．．51
第4章
采购和库存…·
节
概述．．…．．
．．．．．．．．52
．．．．54
第2节采购．
第3节实施库存管理计划．
．．．．．55
．．．．．56
第4节
第5节
第6节
量化．．．．．
表格与记录日志…
物品接收和储存…
…．-58
59
第7节库存监控…．．
．．．．-61
．．．．．62
第8节
总结．．
第5章
过程控制：样本管理…
63
节
概述
…．．．
．．．．64
．．．66
…67
第2节
实验室手册…
采集和保存
第3节
第4节
第5节
第6节
第7节
样本处理．．
．--70
．．73
样本储存、保留和处置…
样本运输．
．．．．75
．．78
总结．．
第6章 过程控制：质量控制简介…
概述…．
．．．79
．．．．．．．．．80
第7章过程控制：定量试验的质量控制……．．．．83
．．．．．．．．．．．．．．．84
节
第2节
第3节
概述…
质控品．．．．．．．．．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．86
建立质控品检测值范围．．．．．．．．．．．．．89
第4节
第5节
6节
以图形方式表示的质控范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．94
质控数据的解读．．．．．．．．
质量控制信息的使用…
总结．．．．．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．95
．．．．．．．．．．．98
．．．．99
第7节
第8章
过程控制：定性试验和半定量试验的质量
控制…
101
节
概述．
102
105
108
第2节
质量控制材料．．．．
染色的质量控制……
微生物培养基的质量控制…
第3节
第4节
110
112
第5节总结
第9章评估：审核…
113
114
节
第2节
第3节
第4节
第5节
第6节
概述…
外部审核
117
119
120
123
内部审核·
内部审核计划…
审核后应采取的行动
总结…
125
0章
评估：室间质量评价…
概述…
：127
．．128
．．．．．．．．．131
节
第2节
第3节
第4节
能力验证．．．．．
其他室间质量评价方法．．-．-．．．．．．．．．．．．．．．．133
室间质量评估方法比较…．．．．．．．．．．．．．．136
第5节
管理实验室室间质量评价．．．．．．．．．．．．．．137
第6节总结．．．
．．．．．．．．139
．．．．．．141
1章
评估：规范和认可．．．．．
节
第2节
第3节
第4节
第5节
第6节
第7节
概述．
．．．．．．．142
国际标准和标准化机构…．
国家标准和技术指南
认证和认可…
143
-．．+-．-．
145
147
150
152
认可过程…
认可的益处．．
总结．．．．．
153
2章
人员…
155
节
第2节
概述．．．．．．．．
156
158
160
招聘和人职培训
第3节能力和能力评估…
第4节
第5节
第6节
第7节
培训和继续教育…
163
166
168
．+
员工绩效评估．．．．．
人事档案…
总结．
169
3章顾客服务．
171
节
第2节
第3节
第4节
第5节
概述．．
172
实验室顾客…
评估和监测顾客满意度…
顾客满意度调查…
总结．．．
174
177
178
180
．．．．．．．181
4章
事件管理．．．．．
节
第2节
第3节
第4节
第5节
概述 **．．
182
183
实验室差错的来源和后果…
事件的调查…
185
事件的管理和正
186
总结
188
5章
过程改进…
概述．．．
．189
节
第2节
第3节
第4节
．．．190
过程改进工具．．．
质量指标…
选择质量指标．
．．．．．192
194
--．．．．．195
．．．．．．．．199
．．202
第5节实施过程改进．．
第6节
6章
总结．
文件和记录．．
．．．203
1．．204
．．．．．．206
节
第2节
第3节
第4节
第5节
第6节
介绍
文件概述．．
质量手册．．．．．
标准操作规程．．．
．．．．．
210
．212
215
文件控制…
记录概述．．．．．．
．．218
保存文件和记录…
第7节
…221
．．223
．．．225
226
第8节
总结．．．
7章信息管理．．．．．．
概述
第2节信息管理要素…
节
227
第3节基于纸质的手工信息管理系统
第4节计算机化实验室信息系统．．
231
234
237
第5节
8章组织…
节
总结…
239
质量管理体系对组织的要求．
管理角色…
240
242
244
246
248
250
第2节
第3节
第4节
组织结构…
组织功能：规划…
组织功能：实施…
第5节
第6节
实验室的质量手册
第7节
词汇表…
缩写…
总结．
．．252
253
269
．271
各章节参考材料…
1
第4节
实验室质量的重要性
…．2
第2节
第3节
质量管理体系概述…．
质量管理体系模式…．．
实验室质量管理的历史…
国际实验室标准．．
总结…
．3
．6
第4节
9
第5节
．10
12
13
第6节
第2章设施和安全…
节
第2节
第3节
第4节
概述…．
14
16
实验室设计．．．．．
地理或空间结构…．
实验室场所和房间的物理设计因素．．．．．．．．20
安全管理计划…．．．
风险识别
．．18
第5节
第6节
第7节
第8节
第9节
．．．22
25
个人防护装备…
30
突发事件管理和急救…
总结．．．
．32
．．．．35
第3章
设备…
37
节
第2节
第3节
概述-．
．．．．．．38
．．．．．．．40
选择和获取设备．．．．．
设备投人使用前的准备．．．
．．．．．．．．．．．．．42
．．．．．．．．．．-44
第4节实施设备维护计划．．．．．．．
第5节
第6节
第7节
故障排查、维修和设备停用报废…．46
．．．．．．．．．．．．48
设备维护文件化……
总结．．．．．
．．．．．．．．．．．．50
．．．．51
第4章
采购和库存…·
节
概述．．…．．
．．．．．．．．52
．．．．54
第2节采购．
第3节实施库存管理计划．
．．．．．55
．．．．．56
第4节
第5节
第6节
量化．．．．．
表格与记录日志…
物品接收和储存…
…．-58
59
第7节库存监控…．．
．．．．-61
．．．．．62
第8节
总结．．
第5章
过程控制：样本管理…
63
节
概述
…．．．
．．．．64
．．．66
…67
第2节
实验室手册…
采集和保存
第3节
第4节
第5节
第6节
第7节
样本处理．．
．--70
．．73
样本储存、保留和处置…
样本运输．
．．．．75
．．78
总结．．
第6章 过程控制：质量控制简介…
概述…．
．．．79
．．．．．．．．．80
第7章过程控制：定量试验的质量控制……．．．．83
．．．．．．．．．．．．．．．84
节
第2节
第3节
概述…
质控品．．．．．．．．．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．86
建立质控品检测值范围．．．．．．．．．．．．．89
第4节
第5节
6节
以图形方式表示的质控范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．94
质控数据的解读．．．．．．．．
质量控制信息的使用…
总结．．．．．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．95
．．．．．．．．．．．98
．．．．99
第7节
第8章
过程控制：定性试验和半定量试验的质量
控制…
101
节
概述．
102
105
108
第2节
质量控制材料．．．．
染色的质量控制……
微生物培养基的质量控制…
第3节
第4节
110
112
第5节总结
第9章评估：审核…
113
114
节
第2节
第3节
第4节
第5节
第6节
概述…
外部审核
117
119
120
123
内部审核·
内部审核计划…
审核后应采取的行动
总结…
125
0章
评估：室间质量评价…
概述…
：127
．．128
．．．．．．．．．131
节
第2节
第3节
第4节
能力验证．．．．．
其他室间质量评价方法．．-．-．．．．．．．．．．．．．．．．133
室间质量评估方法比较…．．．．．．．．．．．．．．136
第5节
管理实验室室间质量评价．．．．．．．．．．．．．．137
第6节总结．．．
．．．．．．．．139
．．．．．．141
1章
评估：规范和认可．．．．．
节
第2节
第3节
第4节
第5节
第6节
第7节
概述．
．．．．．．．142
国际标准和标准化机构…．
国家标准和技术指南
认证和认可…
143
-．．+-．-．
145
147
150
152
认可过程…
认可的益处．．
总结．．．．．
153
2章
人员…
155
节
第2节
概述．．．．．．．．
156
158
160
招聘和人职培训
第3节能力和能力评估…
第4节
第5节
第6节
第7节
培训和继续教育…
163
166
168
．+
员工绩效评估．．．．．
人事档案…
总结．
169
3章顾客服务．
171
节
第2节
第3节
第4节
第5节
概述．．
172
实验室顾客…
评估和监测顾客满意度…
顾客满意度调查…
总结．．．
174
177
178
180
．．．．．．．181
4章
事件管理．．．．．
节
第2节
第3节
第4节
第5节
概述 **．．
182
183
实验室差错的来源和后果…
事件的调查…
185
事件的管理和正
186
总结
188
5章
过程改进…
概述．．．
．189
节
第2节
第3节
第4节
．．．190
过程改进工具．．．
质量指标…
选择质量指标．
．．．．．192
194
--．．．．．195
．．．．．．．．199
．．202
第5节实施过程改进．．
第6节
6章
总结．
文件和记录．．
．．．203
1．．204
．．．．．．206
节
第2节
第3节
第4节
第5节
第6节
介绍
文件概述．．
质量手册．．．．．
标准操作规程．．．
．．．．．
210
．212
215
文件控制…
记录概述．．．．．．
．．218
保存文件和记录…
第7节
…221
．．223
．．．225
226
第8节
总结．．．
7章信息管理．．．．．．
概述
第2节信息管理要素…
节
227
第3节基于纸质的手工信息管理系统
第4节计算机化实验室信息系统．．
231
234
237
第5节
8章组织…
节
总结…
239
质量管理体系对组织的要求．
管理角色…
240
242
244
246
248
250
第2节
第3节
第4节
组织结构…
组织功能：规划…
组织功能：实施…
第5节
第6节
实验室的质量手册
第7节
词汇表…
缩写…
总结．
．．252
253
269
．271
各章节参考材料…
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