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实验室内部审核理论与实务
作者：杨克军 著
出版社：企业管理出版社有限公司
出版时间：2022-01-01
ISBN：9787516424759
定价：¥68.00
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内容简介
本书通过对《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2018 IDT ISO/IEC 17025∶2017）、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）以及相关法律法规的解读，详细介绍了实验室内部审核的基本概念、程序及方法。本书有如下三大特色。，将“风险管理”融入到实验室质量管理体系全过程。针对新版CNAS-CL01：2018标准要求“实验室策划并采取措施应对风险和机遇”，系统介绍实验室质量风险管理体系的“策划”“实施”“监测”与“改进”，并提供了一系列工具和方法。第二，系统整理并介绍新的检验检测行业法律法规、认可规则及相关管理要求。包括《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）、《检验检测机构监督管理办法》（39令号）和《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法》（试行）等。第三，提供了丰富的不符合案例，方便读者充分理解标准、法律法规及其他要求。案例包括内部审核不符合案例和监管机构违规处罚案例两种类型。本适用于从事检验检测的工作人员，包括实验室负责人，技术负责人，质量负责人，专业科室负责人，实验室从事质量保证、质量监督以及内部审核的人员等。本书既可以作为企事业单位内部获证实验室以及第三方商业实验室的内部培训材料，也可作为高等院校计量及检测相关专业的教学参考书。
作者简介
杨克军，电子科技大学-里斯本大学学院管理学博士（在读），山东大学工商管理硕士（MBA），高级工程师，现任职华测检测认证集团（股票代码：300012）质量副总裁。2002年起任职于冠智达管理咨询公司，先后担任高级咨询师、培训讲师及总经理等职务。2008年加入华测检测，先后担任质量总监、事业部总经理以及运营副总裁等职务。工作之余，潜心研究供应链质量管理以及卓越绩效模式的新理论与实践，并出版《供应链质量管理：概念、战略及方法》《卓越绩效模式：职业经理人读本》等著作。
目录
章 检验检测机构资质认定与认可制度介绍 1
节 实验室认可制度 2
一 合格评定与实验室认可 2
二 实验室认可的国际发展概况 6
三 我国实验室认可工作的探索与成果 9
第二节 检验检测机构资质认定制度 10
一 计量认证（CMA）的发展历程 11
二 审查认可（CAL）的发展历程 12
三 矛盾与统一 12
四 改革之路 13
第三节 检验检测行业的现状、要求与机遇 17
一 检验检测行业的现状 17
二 检验检测行业的要求 17
三 检验检测行业的机遇 18
第二章 实验室认可和资质认定要求理解与实施 19
节 范 围 20
第二节 规范性引用文件 21
第三节 术语和定义 21
第四节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：通用要求 23
第五节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：结构要求 27
第六节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：资源要求 34
第七节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：过程要求 58
第八节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：管理体系要求 96
第九节 RB/T 214—2017与ISO/IEC 17025∶2017对比 115
第三章 我国检验检测机构资质认定管理法律法规举例介绍 127
节 《检验检测机构资质认定管理办法》 128
一 出台背景和目的 128
二 主要内容介绍 128
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 130
第二节 《检验检测机构监督管理办法》 131
一 出台背景和目的 131
二 主要内容介绍 132
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 133
第三节 《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》 134
一 出台背景和目的 134
二 主要内容介绍 134
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 135
第四节 地方政府特殊要求举例介绍 136
一 《上海市检验检测条例》 136
二 《上海市检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（试行）》 137
第四章 重点行业对检验检测机构管理的特殊要求举例介绍 139
节 《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》 140
一 出台背景和目的 140
二 主要内容介绍 140
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 141
第二节 《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》 141
一 出台背景和目的 141
二 主要内容介绍 142
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 143
第三节 《建设工程质量检测管理办法》 143
一 出台背景和目的 143
二 主要内容介绍 144
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 144
第四节 《农产品质量安全检测机构考核办法》 145
一 出台背景和目的 145
二 主要内容介绍 145
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 145
第五章 中国合格评定国家认可委员会关于检验检测机构的认可
规则举例介绍 147
节 《实验室认可规则》 148
一 出台背景和目的 148
二 主要内容介绍 148
三 实验室在内部审核时应注意的相关要点 149
第二节 《能力验证规则》 150
一 出台背景和目的 150
二 主要内容介绍 150
三 实验室在内部审核时应注意的相关要点 151
第三节 《认可标识使用和认可状态声明规则》 151
一 出台背景和目的 151
二 主要内容介绍 152
三 实验室在内部审核时应注意的相关要点 154
第六章 实验室质量风险管理 155
节 实验室质量风险管理概述 156
一 ISO 31000∶2018 风险管理的原则、框架和过程 156
二 ISO 45001∶2018 职业健康安全管理体系：框架 158
三 检验检测服务风险管理：ISO 31000标准在检验检测行业的应用尝试 160
四 实验室质量风险管理：一种新模式 161
第二节 实验室质量风险管理策划 163
一 实验室质量风险的来源与类别 164
二 实验室质量风险识别 166
三 实验室质量风险分析和评价 169
四 实验室质量风险控制措施的策划 171
第三节 实验室质量风险管理实施 175
一 公正性和保密性的保证 175
二 资源提供 175
三 运行策划和控制 178
四 应急准备和响应 179
第四节 实验室质量风险管理监测 179
一 合规性评价 180
二 目标指标测量 181
第五节 实验室质量风险管理改进 182
一 持续改进 182
二 质量创新 184
第七章 实验室内部审核 187
节 基本概念 188
一 审核的基本概念 188
二 质量体系审核的三种类型及其异同 189
第二节 内部审核策划 191
一 内部审核方案制订的依据 191
二 内部审核方案制订的内容 192
三 内部审核方案示例 196
第三节 内部审核实施 197
一 内部审核工作流程 197
二 组建内部审核工作组 198
三 制订内部审核计划 200
四 编制内部审核检查表 202
五 召开首次会议 205
六 实施现场审核 206
七 讨论并形成不符合报告 212
八 召开末次会议 218
第四节 内部审核报告 219
一 内部审核报告的编写形式与编写时机 219
二 内部审核报告编写要点 220
三 内部审核报告编写误区 224
四 内部审核报告示例 225
第五节 内部审核的后续活动 230
一 纠正、纠正措施、预防措施及风险和机遇 230
二 不符合整改步骤 231
三 不符合原因分析的方法／工具 232
四 纠正措施的制订与实施 236
五 纠正措施的效果验证 238
第六节 不符合项案例练习 242
一 不符合项描述及判定 242
二 不符合项原因分析及纠正措施 244
三 不符合项判定练习题 248
第八章 近年外部通报案例 261
节 市场监督管理部门通报案例 262
第二节 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）通报案例 263
第三节 生态环境厅通报案例 265
附录1 检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行） 268
附录2 检验检测机构资质认定管理办法 270
附录3 检验检测机构监督管理办法 274
附录4 环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法 277
附录5 检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求 280
附录6 建设工程质量检测管理办法 283
附录7 农产品质量安全检测机构考核办法 289
附录8 CNAS—RL01∶2019《实验室认可规则》节选 293
附录9 CNAS—RL02∶2018《能力验证规则》节选 300
附录10 CNAS—R01∶2020《认可标识使用和认可状态声明规则》节选 303
节 实验室认可制度 2
一 合格评定与实验室认可 2
二 实验室认可的国际发展概况 6
三 我国实验室认可工作的探索与成果 9
第二节 检验检测机构资质认定制度 10
一 计量认证（CMA）的发展历程 11
二 审查认可（CAL）的发展历程 12
三 矛盾与统一 12
四 改革之路 13
第三节 检验检测行业的现状、要求与机遇 17
一 检验检测行业的现状 17
二 检验检测行业的要求 17
三 检验检测行业的机遇 18
第二章 实验室认可和资质认定要求理解与实施 19
节 范 围 20
第二节 规范性引用文件 21
第三节 术语和定义 21
第四节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：通用要求 23
第五节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：结构要求 27
第六节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：资源要求 34
第七节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：过程要求 58
第八节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：管理体系要求 96
第九节 RB/T 214—2017与ISO/IEC 17025∶2017对比 115
第三章 我国检验检测机构资质认定管理法律法规举例介绍 127
节 《检验检测机构资质认定管理办法》 128
一 出台背景和目的 128
二 主要内容介绍 128
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 130
第二节 《检验检测机构监督管理办法》 131
一 出台背景和目的 131
二 主要内容介绍 132
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 133
第三节 《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》 134
一 出台背景和目的 134
二 主要内容介绍 134
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 135
第四节 地方政府特殊要求举例介绍 136
一 《上海市检验检测条例》 136
二 《上海市检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（试行）》 137
第四章 重点行业对检验检测机构管理的特殊要求举例介绍 139
节 《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》 140
一 出台背景和目的 140
二 主要内容介绍 140
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 141
第二节 《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》 141
一 出台背景和目的 141
二 主要内容介绍 142
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 143
第三节 《建设工程质量检测管理办法》 143
一 出台背景和目的 143
二 主要内容介绍 144
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 144
第四节 《农产品质量安全检测机构考核办法》 145
一 出台背景和目的 145
二 主要内容介绍 145
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 145
第五章 中国合格评定国家认可委员会关于检验检测机构的认可
规则举例介绍 147
节 《实验室认可规则》 148
一 出台背景和目的 148
二 主要内容介绍 148
三 实验室在内部审核时应注意的相关要点 149
第二节 《能力验证规则》 150
一 出台背景和目的 150
二 主要内容介绍 150
三 实验室在内部审核时应注意的相关要点 151
第三节 《认可标识使用和认可状态声明规则》 151
一 出台背景和目的 151
二 主要内容介绍 152
三 实验室在内部审核时应注意的相关要点 154
第六章 实验室质量风险管理 155
节 实验室质量风险管理概述 156
一 ISO 31000∶2018 风险管理的原则、框架和过程 156
二 ISO 45001∶2018 职业健康安全管理体系：框架 158
三 检验检测服务风险管理：ISO 31000标准在检验检测行业的应用尝试 160
四 实验室质量风险管理：一种新模式 161
第二节 实验室质量风险管理策划 163
一 实验室质量风险的来源与类别 164
二 实验室质量风险识别 166
三 实验室质量风险分析和评价 169
四 实验室质量风险控制措施的策划 171
第三节 实验室质量风险管理实施 175
一 公正性和保密性的保证 175
二 资源提供 175
三 运行策划和控制 178
四 应急准备和响应 179
第四节 实验室质量风险管理监测 179
一 合规性评价 180
二 目标指标测量 181
第五节 实验室质量风险管理改进 182
一 持续改进 182
二 质量创新 184
第七章 实验室内部审核 187
节 基本概念 188
一 审核的基本概念 188
二 质量体系审核的三种类型及其异同 189
第二节 内部审核策划 191
一 内部审核方案制订的依据 191
二 内部审核方案制订的内容 192
三 内部审核方案示例 196
第三节 内部审核实施 197
一 内部审核工作流程 197
二 组建内部审核工作组 198
三 制订内部审核计划 200
四 编制内部审核检查表 202
五 召开首次会议 205
六 实施现场审核 206
七 讨论并形成不符合报告 212
八 召开末次会议 218
第四节 内部审核报告 219
一 内部审核报告的编写形式与编写时机 219
二 内部审核报告编写要点 220
三 内部审核报告编写误区 224
四 内部审核报告示例 225
第五节 内部审核的后续活动 230
一 纠正、纠正措施、预防措施及风险和机遇 230
二 不符合整改步骤 231
三 不符合原因分析的方法／工具 232
四 纠正措施的制订与实施 236
五 纠正措施的效果验证 238
第六节 不符合项案例练习 242
一 不符合项描述及判定 242
二 不符合项原因分析及纠正措施 244
三 不符合项判定练习题 248
第八章 近年外部通报案例 261
节 市场监督管理部门通报案例 262
第二节 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）通报案例 263
第三节 生态环境厅通报案例 265
附录1 检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行） 268
附录2 检验检测机构资质认定管理办法 270
附录3 检验检测机构监督管理办法 274
附录4 环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法 277
附录5 检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求 280
附录6 建设工程质量检测管理办法 283
附录7 农产品质量安全检测机构考核办法 289
附录8 CNAS—RL01∶2019《实验室认可规则》节选 293
附录9 CNAS—RL02∶2018《能力验证规则》节选 300
附录10 CNAS—R01∶2020《认可标识使用和认可状态声明规则》节选 303
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