Ⅰ期临床试验设计与实施（配增值）

　　本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。

　　崔一民：北京大学第一医院药剂科主任、北京大学药学院药事管理与临床药学系副主任、中国药理学会临床药理学专业委员会副主任委员、中国药物临床试验机构联盟主席、中国药学会医院药学专业委员会委员、中国医院协会药事管理专业委员会委员。

第一章　 概述/ １
　 第一节　 Ⅰ期临床试验的概念与研究内容/ １
　 第二节　 Ⅰ期临床试验在药物开发中的作用与地位/ ３
　 第三节　 Ⅰ期临床试验的设计与实施/ ５
第二章　 Ⅰ期临床试验设计 / １２
　 第一节　 临床前研究对Ⅰ期临床试验设计的作用 / １２
　 第二节　 Ⅰ期临床试验设计的一般考虑 / ２３
　 第三节　 创新药的人体耐受性和药动学研究设计 / ３９
　 第四节　 改良型新药的人体耐受性和药动学研究设计 / ５０
　 第五节　 仿制药(新注册３ 类)和进口药的药动学研究设计 / ５３
　 第六节　 仿制药的生物等效性研究设计 / ６４
　 第七节　 药动学影响因素研究设计 / ７３
　 第八节　 人体物质平衡试验 / ９３
　 第九节　 药动学/药效学研究 / １０６
　 第十节　 特殊人群药动学研究设计 / １２８
　 第十一节　 群体药动学研究设计 / １７１
　 第十二节　 抗肿瘤药的Ⅰ期临床试验设计 / １９０
第三章　 Ⅰ期临床试验实施 / ２０４
　 第一节　 Ⅰ期临床试验的一般流程 / ２０４
　 第二节　 Ⅰ期临床试验临床监护 / ２０９
　 第三节　 生物样本分析 / ２１７
　 第四节　 新药Ⅰ期临床试验的风险管理 / ２５３
　 第五节　 Ⅰ期临床试验质量保障体系 / ２５８
　 第六节　 Ⅰ期临床试验的数据管理 / ２７０
第四章　 Ⅰ期临床试验结果统计分析与总结 / ２７３
　 第一节　 Ⅰ期临床试验结果统计分析 / ２７３
　 第二节　 Ⅰ期临床试验总结报告 / ３１５
第五章　 信息参考 / ３３５
　 第一节　 国内外Ⅰ期临床试验的相关指导原则 / ３３５
　 第二节　 常见检验检查项目的意义 / ３３５
　 第三节　 常用网站介绍 / ３７１