医疗器械生产统计技术应用

　　本教材内容丰富，较为系统地介绍了医疗器械概述、统计技术基础概述、医疗器械产品实现过程中的统计技术应用以及统计技术在医疗器械监督管理中的应用等各项活动的基本要求。编写本教材的初衷仅是为医疗器械生产制造企业及其他相关机构在应用统计技术方法的过程中提供参考。

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第一章 医疗器械概述
第一节 医疗器械质量管理体系
一、ISO 13485标准
二、质量管理体系的建立
第二节 国外医疗器械分类与监督管理
一、欧盟医疗器械产品分类及上市要求
二、美国医疗器械产品分类及上市要求
三、日本医疗器械产品分类及上市要求
四、澳大利亚医疗器械产品分类及上市要求
五、加拿大医疗器械产品分类及上市要求
六、俄罗斯医疗器械产品分类及上市要求
七、韩国医疗器械产品分类及上市要求
第三节 国内医疗器械分类与监督管理
一、国内医疗器械产品分类及上市要求
二、国内医疗器械监督管理的发展
第二章 统计技术基础概述
第一节 医疗器械统计技术基础知识
一、统计技术在医疗器械质量管理体系中的重要性
二、基本概念
三、基本分布
四、统计分析常用方法概述
五、医疗器械统计特殊方法
第二节 国际标准对医疗器械统计技术的要求
一、ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准对统计技术的要求
二、ISO 14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准对统计技术的要求
三、全球医疗器械协调工作组对统计技术的要求
第三章 医疗器械产品实现过程中的统计技术应用
第一节 统计技术在生产部门中的应用
一、几种典型医疗器械产品的工艺流程
二、生产过程质量分析
三、生产部门常用统计图表
四、预控图法
五、生产设备管理
第二节 统计技术在质量部门中的应用
一、质量部门常用统计技术
二、接收批与拒收批的判定
三、产品检验流程
四、日常抽样检验控制
第三节 统计技术在技术研发部门中的应用
一、医疗器械新产品设计开发过程
二、设计开发与数据分析
三、产品可靠性设计
四、医用设备产品设计中的关注要点
第四节 统计技术在采购部门中的应用
一、采购管理数据系统的设计
二、采购过程常用统计分析技术
第五节 统计技术在销售部门中的应用
一、市场销售调查、预测中常用的统计方法
二、市场营销中常用的统计技术
第四章 统计技术在医疗器械监督管理中的应用
第一节 医疗器械质量体系考核概念
一、医疗器械质量体系现场考核
二、医疗器械质量体系考核中的风险
第二节 医疗器械质量体系考核中的统计技术
一、医疗器械不良事件报告中的统计技术
二、医疗器械抽样检查中的统计技术
三、医疗器械现场监管检查案例分析
四、常用抽样检查标准
附录 统计用表
参考文献