药品生物检定技术

　　本书为国家职业教育药学专业教学资源库配套教材、高等职业教育药学专业课-岗-证一体化新形态教材。本书参照《中华人民共和国药典》（2020年版），结合药品检验有关职业标准和技术发展现状，根据高职高专药学类专业学生特点与培养规格编写而成。本书共分为四篇。第一篇（第一、二章）为岗位基础知识，重点介绍药品生物检定基础知识与基本操作、药品生物检定GMP环境监测；第二篇（第三至八章）为岗位专业知识，重点介绍无菌检查法、微生物限度检查法、热原及细菌内毒素检查、异常毒性检查等安全性检查项目；第三篇（第九至十三章）为岗位拓展知识，主要介绍抗生素类、基因工程药物、疫苗、酶类药物等类别的效价测定项目；第四篇是岗位实训项目，列举了一些药品生物检定中需要重点掌握的实训项目。教材编写以培养学生的质量意识，执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，注重与国家质量标准、职业技能等级证书标准、企业规范接轨，强化学生职业素养养成和专业技术积累。本书配套有一体化的教学资源，包括微课、操作视频、教学课件、在线测试习题等，可通过扫描二维码在线学习，在提升学习兴趣的同时，也为学习者提供更多自主学习的空间。此外，本书还配套有数字课程，可登录智慧职教（www.icve.com.cn），在“药品生物检定技术”课程页面在线观看、学习。教师也可利用职教云平台（zjy2.icve.com.cn）一键导入该数字课程，开展线上线下混合式教学（具体步骤详见“智慧职教”服务指南）。本书可作为高职高专药学、药品质量与安全、药品生产技术、药物制剂技术、生物制药技术等专业教学用书，也可供相关专业技术人员参考。？

暂缺《药品生物检定技术》作者简介

第一篇 岗位基本知识
第一章 药品生物检定基础知识与基本操作
第一节 药品生物检定技术概述
第二节 生物检定用培养基
第三节 药品生物检定技术基本操作
第四节 实验动物操作技术
课后练一练
第二章 药品生物检定GMP环境监测
第一节 概述
第二节 空气悬浮粒子的监测方法
第三节 空气中浮游菌的监测方法
第四节 空气中沉降菌的监测方法
课后练一练
第二篇 岗位专业知识
第三章 无菌检查法
第一节 概述
第二节 无菌检查法的基本步骤
课后练一练
第四章 微生物限度检查法
第一节 概述
第二节 微生物计数检查
第三节 控制菌检查
第四节 中药饮片微生物限度检查法
课后练一练
第五章 热原及细菌内毒素检查
第一节 概述
第二节 热原检查法
第三节 细菌内毒素检查
课后练一练
第六章 异常毒性检查
第一节 概述
第二节 异常毒性检查方法
课后练一练
第七章 其他生物检查法
第一节 降压物质检查
第二节 升压物质检查
第三节 组胺类物质检查
第四节 过敏反应检查
第五节 溶血与凝聚检查
课后练一练
第八章 生物检定统计法
第一节 概述
第二节 直接测定法
第三节 量反应平行线测定法
第四节 四参数回归计算法
第五节 实验结果的合并计算
课后练一练
第三篇 岗位拓展知识
第九章 抗生素效价的微生物检定法
第一节 概述
第二节 管碟法
第三节 浊度法
课后练一练
第十章 基因工程药物的生物检定
第一节 胰岛素的生物检定
第二节 生长激素的生物检定
第三节 干扰素的生物检定
课后练一练
第十一章 疫苗的质量控制与生物活性检定
第一节 概述
第二节 乙肝疫苗及其体外相对效力检查
课后练一练
……
第四篇 岗位实训项目
主要参考文献