中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书2019-2020

　　放开增量市场依旧是未来几年医改的重要方向，但同时，国家对于医药企业和医疗机构的监管也将日趋严格，医药行业的合规工作应当是医药医疗企事业单位发展之路上的重点工作之一。合规体系的建立与完善有助于在员工责任与企事业单位责任之间建立防火墙，有助于通过学术界讨论日益升温的“合规相对不起诉”制度的落地实施，最终保障医药医疗企事业单位的健康发展。 在回顾过去一年行业发展形式、展望未来发展态势的基础上，本书编写组以行业需求和行业合规问题为导向，以促进行业风险应对能力为抓手，经专项课题研究，并组织医药企业合规专家、医疗机构合规专家、行业管理者等反复论证，研究撰写了这本《中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书（2019-2020）》。本书以医药企业合规重点、传统医药流通企业合规重点、互联网医药企业合规重点与医疗机构合规重点等四个部分为立足点，展现新时期医药企业和民营医疗机构合规问题研究成果，以期帮助市场相关人士合法合规、高效有序地开展相关业务。

　　王岳，法学博士，北京大学医学人文学院副院长，教授，博士生导师。国家免疫规划专家咨询委员会委员，北京市人民政府法律咨询专家委员会委员，国家卫健委公立医院院长职业化能力建设专家委员会法律专委会副主任委员，中国卫生法学会学术委员会副主任委员。 万欣，北京天霜律师事务所主任，全国优秀律师，北京市委法律专家库成员，全国律协卫生健康法律服务专项工作组组长，北京市律协理事、医药卫生法律专业委员会主任，朝阳区律协副会长，中国卫生法学会常务理事；中国政法大学法律硕士兼职导师，北京中医药大学校外法律实务硕士研究生。 辛红，法治日报中国公司法务研究院秘书长。拥有多年经济领域报道经验，先后主导《国家电网有限公司法治企业建设蓝皮书》《企业家犯罪报告》编写，统筹《中国年度企业合规蓝皮书》《中国企业“走出去”报告》《汽车金融合规指引》等年度报告的联合发布及编写。

第一篇医药生产企业合规

第一章药品价格管控与药品集采合规 002

第一节药品价格管控合规 002

第二节药品集中采购合规 008

第二章学术推广合规 012

第一节学术推广（以医生为受众）合规 012

第二节学术推广（以非专业公众为受众）合规 017

第三章药物临床试验合规 027

第一节药物临床试验受试者的权益保护和安全 027

第二节药物临床试验数据管理 031

第三节人类遗传资源管理 034

第四章药品专利合规 039

第五章医药出口合规 051

第二篇传统医药流通企业合规

第六章医药企业商标合规 058

第七章医药企业市场营销合规 065

第八章医药企业税务合规 071

第三篇互联网医药企业合规

第九章互联网医药电商法律、政策梳理 078

第一节互联网医药电商发展近况（2015—2019年） 078

第二节医药电商行业合规政策与监管机构 080

第三节法律法规与政策面特点及趋势 084

第十章互联网医药电商的商业模式及其发展前景 087

第十一章互联网医药电商面临的合规挑战 093

第十二章互联网医药电商的合规应对之策 101

第四篇民营医疗机构合规

第十三章民营医疗机构设立中的合规 104

第一节民营医疗机构设立的必备资质及流程 104

第二节民营医疗机构设立中的名称合规分析 106

第三节民营医疗机构的主要负责人设置合规分析 111

第四节民营医疗机构的上市合规分析 114

第五节民营中医医疗机构的特殊规定分析 121

第十四章医疗机构执业中的合规 126

第一节2019年至2020年北京和上海两地医疗机构行政处罚不完全数据分析 126

第二节医疗机构资质不全相关处罚 130

第三节医疗废物、废水处理中的合规问题 137

第四节违规宣传以及欺诈的合规问题 146

第五节开展放射性诊疗行为的合规问题 155

第六节医疗机构病历管理相关合规问题 160

第十五章民营医疗机构劳动人事管理合规 167

第一节我国民营医院的劳动合同纠纷 167

第二节我国民营医院的劳务合同纠纷 178

第三节民营医院劳动人事关系合规建议 183

第十六章民营医疗机构商事合同管理合规 187

第一节医疗机构的法定建设工程招标项目 187

第二节私立医疗机构的资质许可事项 189

第三节重大医疗设备采购合同 190

第四节医疗设备融资租赁合同 194

第五节药品和医疗器械供应合同 199

第十七章民营医疗机构医疗损害责任处理 203

第一节医疗损害责任的三种类型 203

第二节有关医疗损害责任处理的现有规定 204

第十八章民营医疗机构与新冠肺炎疫情相关合规管理 217

第一节院内消毒相关合规问题 217

第二节医疗机构传染病防治相关合规问题 220