女性生殖系统药物临床试验设计与实施

　　本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。

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第一章概述/1
第一节女性生殖系统药物临床试验基本内容/1
第二节相关伦理原则与法规/7
第三节生物统计学知识概述/10
第四节设计原则和标准操作规程/14
第五节有效性评价/18
第六节安全性评价/23
第七节患者参与女性生殖系统药物临床试验的相关影响因素/27
第八节女性生殖系统药物临床试验的特殊性/28
第二章抗女性生殖系统肿瘤药物临床试验/33
第一节概述/33
第二节抗女性生殖系统肿瘤药物的适用范围/37
第三节方案设计应遵循的原则及法律基础/38
第四节受试者特征及选择/42
第五节试验设计/45
第六节疗效评价/52
第七节临床安全性评估/58
第八节临床研究实例介绍/61
第三章女性生殖系统激素类药物及其相关药物临床试验/71
第一节概述/71
第二节女性生殖系统激素类药物的适用范围/71
第三节相关法律及技术规范要点/78
第四节受试者特征及选择/79
第五节试验设计/97
第六节疗效评价/101
第七节临床安全性评估/109
第八节临床研究实例介绍/110
第四章抗女性生殖系统感染药物临床试验/119
第一节概述/119
第二节抗女性生殖系统感染药物的适用范围/123
第三节相关法律及技术规范要点/124
第四节受试者特征及选择/125
第五节试验设计/133
第六节疗效评价/136
第七节阴道抗感染制剂研究设计应注意的问题/143
第八节临床安全性评估/144
第九节临床研究实例介绍/145
第五章女性避孕药临床试验153
第一节概述153
第二节避孕药的适用范围157
第三节方案设计应遵循的原则及法律基础158
第四节受试者特征及选择160
第五节试验设计162
第六节疗效评价168
第七节临床安全性评估174
第八节临床研究实例介绍175
第六章妇科手术器械及材料临床试验/180
第一节概述180
第二节妇科手术器械及材料临床试验适用范围180
第三节相关法律及技术规范要点181
第四节妇科手术器械及材料临床试验的分类及适用范围182
第五节妇科子宫内膜去除装置(Ⅲ类)临床试验/184
第六节妇科防粘连材料(Ⅲ类)临床试验/185
第七节临床研究实例介绍/188
第七章计划生育相关器械临床试验/193
第一节概述/193
第二节计划生育相关器械的适应证和禁忌证/196
第三节相关法律及技术规范要点/198
第四节受试者特征及选择/201
第五节试验设计/203
第六节疗效评价/204
第七节临床安全性评估/207
第八节临床研究实例介绍/208