制药工业蓝皮书：中国制药工业发展报告（2020）

　　《中国制药工业发展报告（2020）》全书共分7个篇章27篇。分为总报告、政策法规篇、专题报告篇、科技创新篇、绿色制药篇、区域发展篇和附录。总报告对2019年经济运行情况进行了分析，阐述了颁布新修订的《药品管理法》的重要意义；论述了医保目录调整、“4+7”药品带量集中采购对医药产业发展战略的影响；提出了2020年中国医药工业发展的十项主要任务。“三医”联动逐步进入深水区，医药产业面临结构的调整转型升级的巨大变革中，“创新质量+合规”将成为医药产业发展的主旋律。政策法规篇介绍了2019年版国家医保药品目录调整情况、管理的政策背景、需要解决的问题和范围、重点、程序、监督机制等。阐述了新版《药品管理法》对于鼓励研发创新、保障药品可及性方面的举措和以信用管理为核心的药品新型监管模式。通过对部分典型国家创新药品医保政策的分析，对我国本土创新药品医保政策的完善提出了政策建议。解读了中国的社会保障体系的发展。专题报告篇梳理了2019年以来注射剂一致性评价相关政策信息。预测了未来几年中世界各个主要治疗药物的医药市场未来发展前景。具体分析了糖尿病药物市场、抗血栓药物市场及维生素C市场的情况。介绍了国外新批准上市的新制剂。科技创新篇介绍了酶的定向进化技术以及高通量筛选和AI辅助进化等前沿技术为生物酶催化插上科学的翅膀。制药企业用自身的发展讲述了创新是企业的核心竞争力、及离心机产品五十年制造发展过程。以仿制药一致性评价申报资料中常见问题作为切入点，解读官方发布的申报要求，根据多年仿制药研发与审评经验，给出一些参考建议。探讨高端制剂药用辅料（高端辅料）的研发方式和质量提高关键点，并对高端辅料的创新进行展望。绿色制药篇阐述了制药工业废水处理技术与实践，本着高浓度及特殊废水车间预处理、再混合统一处理的原则，提出了制药工业废水通用的治理技术路线。在高浓度抗生素生产废水残留抗生素效价概念的基础上阐述了通过强化水解预处理的方法将废水中抗生素效价消除后再利用生物与物化组合的方法进行常规污染物的去除的思路。区域发展篇介绍了2019年广东省医药制造业发展情况。重点介绍了广东省医药制造业规模以上企业和化学制药工业2019年经济运行状况。介绍了陕西医药工业的发展历程和取得的成就，总结了产业发展中存在的问题，分析了发展优势，展望了产业转型方向。

　　温再兴，1954年1月生于福建省龙岩市。1982年2月毕业于厦门大学中文系。之后在国家外经贸部人事教育劳动司工作，历任副处长、处长。先后从事过干部调配、技术职称评定、外派干部管理等工作。1998年9月至2006年8月，任国家外经贸部、商务部办公厅副主任。2006年8月至2008年6月，任全国整顿和规范市场经济秩序领导小组暨国家保护知识产权工作组办公室副秘书长（副司级）。2008年7月至2014年1月，任国家商务部市场秩序司副司长、巡视员（正司级），主管药品流通和商务信用等工作。2014年2月起，在一些医药行业协会担任专家，参与行业发展研究。曾被聘为清华大学老科协医疗健康行业研究与培训中心特聘教授、对外经济贸易大学客座教授。现为《药品流通蓝皮书》和《制药工业蓝皮书》主编之一。潘广成，高级工程师。历任卫生部医疗器械局干部、处长；国家医药管理局人事司处长、副司长、政策法规司司长；中国医疗器械工业公司副总经理；中国医药集团总公司董事会秘书；中国化学制药工业协会常务副会长。现任天津力生制药股份有限公司独立董事；哈药集团股份有限公司独立董事；天津凯莱英医药集团股份有限公司独立董事；中国化学制药工业协会执行会长。曲继广，男，1955年9月出生，中共党员，研究生文化。石家庄市工商联副会长，河北省人大代表，河北省劳动模范。2007年，曲继广任省工商业联合会第十届执委会副会长，现任石家庄四药有限公司董事长、总经理。

Ⅰ总报告
1认真贯彻《药品管理法》变革医药产业发展战略　潘广成／001
一2019年中国医药工业经济运行分析／002
二新修订的《药品管理法》正式公布／005
三新版国家医保目录调整／006
四2020年中国医药工业主要任务／007
Ⅱ政策法规篇
2医保药品目录正常调整机制发展状况及趋势　赖诗卿／010
3新版《药品管理法》——以信用为核心的新型监管创新与实践　潘广成　左力　马宁／020
4本土创新药医保政策研究：现状、国际经验与政策建议　鲁全／027
52020年中国医药产业发展走势　张自然／038
Ⅲ专题报告篇
6注射剂一致性评价工作进展及宏观展望　史建会／050
7世界医药市场未来发展前景展望　齐继成 译／060
8世界糖尿病药物开发情况及国际市场概况　徐铮奎／086
9维生素C需求旺盛，我国出口持续增长　张伦／096
10抗血栓药物市场回顾及前瞻性分析　蔡德山／103
112019年国外新批准上市的新制剂　黄胜炎／115
Ⅳ科技创新篇
12创新是制药企业的核心竞争力　任武贤／126
13仿制药一致性评价申报资料常见问题案例解析　余立／132
14高端药用辅料的研发进展报告　涂家生　杨倚天／140
15高通量筛选与AI辅助进化平台发展状况分析　凯莱英医药集团（天津）股份有限公司／152
Ⅴ绿色制药篇
16制药工业废水处理技术与实践　任南琪　陈兆波／159
17制药废水抗生素、抗性基因与常规污染物协同控制　张昱　杨敏／197
18电离辐照处理抗生素发酵菌渣的研究及应用　王建龙／206
19抗生素菌渣的资源化与安全性　刘惠玲／216
20高性能分离膜技术及其在制药工业中的应用　南京工业大学膜科学技术研究所／224
21新膜处理抗生素生产废水的应用前景　侯立安／235
Ⅵ区域发展篇
222019年广东省化学制药工业发展情况　广东省医药行业协会／244
23陕西省医药产业发展回顾与展望　陕西省医药协会／252
Ⅶ附录
242019年化学原料药大类产量供应出口量分省区市情况　中国化学制药工业协会／266
252019年化学药制剂重点剂型产量分省区市生产情况分析　中国化学制药工业协会／274
262019年中国化学制药工业优秀企业和优秀产品品牌榜
　中国化学制药工业协会　中国医药商业协会中国非处方药物协会　中国疫苗行业协会国药励展展览有限公司／276
Abstract／295
Contents／298