药品专利链接与专利延长

　　药品是一种特殊的商品，其特殊在于与百姓的生命健康息息相关。为此，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，以立法建立各项制度，通过市场和行政措施多方面来平衡鼓励药品创新和降低药品价格，保证药品的可及性。本书立足于促进我国药品专利相关法律的完善，详细分析了专利链接制度所涵盖的专利挑战、橙皮书、专利期延长、市场独占期等内容，同时对美国、日本、欧洲等国家和地区的专利链接和数据保护等制度进行了分析，试图找到适合我国药品创新的专利链接制度，鼓励制药企业保护药品创新，为我国公众尽快提供更好、更有效的药品提供制度保障。

　　本书作者主要来自专利局审查协作江苏中心。审协江苏中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。

第一章专利链接制度的由来和影响
第一节专利链接制度的由来
第二节主要国家专利链接制度模式
第三节专利链接制度的演进
第四节专利链接制度的影响
第二章橙皮书
第一节NDA申请及橙皮书简介
第二节专利登记的主体
第三节专利登记的类型、内容和方式
第四节专利登记和删除的流程
第三章专利声明
第一节ANDA的提出
第二节专利链接的法律基础及专利声明
第三节第Ⅳ段声明和通知函
第四节Section viii声明
第五节重新核发的专利
第六节保密访问意向书
第四章30个月遏制期
第一节30个月遏制期的设立
第二节30个月遏制期的终止
第三节遏制期的延长、缩短及不可恢复
第四节多个遏制期的交叉
第五章180天市场独占期
第一节180天市场独占期简介
第二节180天市场独占期的产生和效力
第三节180天市场独占期确定的基础
第四节180天市场独占期的触发
第五节180天市场独占期选择性豁免和放弃
第六节180天市场独占期的丧失
第七节重新核发的专利及“弹出式”专利
第八节授权仿制药
第六章药品专利链接典型案例
第一节立普妥的专利挑战
第二节帕罗西汀的专利挑战
第三节格列卫的专利挑战
第七章药品专利延长制度
第一节药品专利延长制度起源与发展
第二节药品的研发与上市
第八章美、欧、日药品专利延长制度
第一节美国专利期延长制度
第二节欧盟补充保护证书制度（SPC）
第三节日本专利延长制度
第四节美、欧、日专利期延长制度比较
第九章药品专利延长制度的实践与影响
第一节药品专利延长实践
第二节专利延长制度对创新药和仿制药保护的影响
第十章专利延长案例
第一节立普妥的专利延长
第二节利妥昔单抗的专利延长
第三节赫赛汀的专利延长
附录
附录1中国药品专利保护立法历程
附录2中国药品管理中的药品专利保护
附录3中国药品专利保护相关意见
附录4中国药品专利链接制度及药品专利期延长制度雏形