医疗器械专业技术知识

　　《医疗器械专业技术知识/全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化医疗器械检查员培训教材》是“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业化专业化医疗器械检查员培训教材”。针对监管队伍的专业背景和知识结构特点，该书从医疗器械的分类、原理、结构组成和性能、临床应用以及安全性评价等方面，以深入浅出、通俗易懂的方式，引导读者将教材中的理论知识科学规范地应用于监管实践。该书内容不但有基本知识的阐述，也有技术发展趋势的介绍，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。《医疗器械专业技术知识/全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化医疗器械检查员培训教材》适用于医疗器械监管人员、检查员教育培训，也可作为生物医学工程等专业领域的教材及行业技术人员的参考书。

　　国家食品药品监督管理局高级研修学院是国家食品药品监督管理局直属事业单位和**的教育培训基地，是我国食品药品监管领域权威性专业教育培训机构。学院位于北京市西站南路，地理位置优越，交通便利，环境整洁。建有完备的教学设施和生活设施，能够同时容纳在院学员200人。

第一章 医疗器械概述
第一节 医疗器械定义
第二节 医疗器械分类
一、医疗器械分类概况
二、医疗器械分类规则
三、医疗器械分类目录
第三节 医疗器械发展
一、医疗器械产业特点
二、我国医疗器械产业现状分析
三、医疗器械技术前景
第二章 有源医疗器械
第一节 有源医疗器械概述
一、有源医疗器械的使用形式
二、有源医疗器械使用产生的影响
三、有源医疗器械检测项目
第二节 医用诊察和监护器械
一、心电图机
二、无创血压测量设备
三、生理参数诱发诊断设备
四、监护设备
第三节 医用成像器械
一、X线成像设备
二、超声影像诊断设备
三、磁共振成像设备
四、放射性核素成像设备
第四节 呼吸、麻醉和急救器械
一、呼吸设备
二、麻醉设备
三、急救设备
第五节 血液净化和体外循环器械
一、血液净化设备
二、体外循环设备
第六节 物理治疗器械
一、电疗设备
二、温热（冷）治疗设备
三、光治疗设备
四、力疗设备
五、超声治疗设备
六、高频治疗设备
第七节 有源医疗器械的安全性评价
一、有源医疗器械安全性评价的背景
二、医用电气设备的电气安全评价
三、医用电气设备的电磁兼容评价
第三章 无源医疗器械
第一节 无源医疗器械概述
第二节 一次性使用注射、输液器械
一、一次性使用无菌注射器
二、一次性使用无菌注射针
三、一次性使用输液器-重力式输液器
四、一次性使用静脉输液针
五、一次性使用静脉留置针
六、一次性使用麻醉穿刺包
第三节 无源植入器械
一、心血管植入器械
二、骨科植入物
三、整形及普通外科植入物
四、其他组织植入物
第四节 无源手术器械
一、通用手术器械
二、骨科手术器械
三、神经及心血管手术器械
四、口腔科手术器械
第五节 输血、透析和体外循环器械
一、血袋
二、一次性使用真空采血管
三、一次性使用真空采血器
四、动静脉穿刺器
五、中空纤维血液透析器
六、血液净化装置的体外循环管路
七、氧合器
第六节 其他无源医疗器械
一、口腔材料及器具
二、医用卫生材料及敷料
三、手术室感染控制用品
四、避孕器械
第七节 无源医疗器械安全性评价
一、医疗器械生物学评价
二、医疗器械化学性能
三、医疗器械物理性能
第四章 体外诊断试剂与临床检验仪器
第一节 体外诊断试剂概述
一、概念
二、分类
第二节 常用体外诊断试剂
一、生化类体外诊断试剂
二、免疫类体外诊断试剂
三、分子诊断类体外诊断试剂
四、常用现场快速检验类诊断试剂
五、微生物诊断试剂
第三节 临床检验仪器概述
一、概念
二、分类
第四节 常用临床检验仪器及主要性能指标
一、全自动生化分析仪
二、全自动尿液分析仪
三、全自动血液分析仪
四、全自动凝血分析仪
五、酶标仪
六、化学发光仪
七、PCR分析仪
八、流式细胞仪
九、基因测序仪
十、现场即时检验类仪器
第五节 体外诊断试剂与临床检验仪器的安全性评价
一、临床评价
二、质量控制
第五章 医疗器械软件
第一节 概述
一、医疗器械软件特点与发展过程
二、医疗器械软件的分类
三、医疗器械软件标准介绍
四、医疗器械软件的功能要求
第二节 医疗器械软件开发过程
一、医疗器械软件开发过程概述
二、医疗器械软件需求分析
三、医疗器械软件结构设计
四、医疗器械软件编码
五、医疗器械软件常用测试技术
六、医疗器械软件集成和集成测试
七、医疗器械软件系统测试
第三节 医疗器械软件安全与风险管理
一、软件失效原因分析
二、实现软件安全性的技术措施
三、软件项目风险管理模型
四、软件缺陷管理
第四节 医疗器械软件维护过程
一、医疗器械软件维护计划
二、医疗器械软件版本管理
三、医疗器械软件配置管理