中国仿制药蓝皮书2019版

　　国内外仿制药对于人民健康的保障都发挥着重要作用，欧美日等发达国家，在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。美国是仿制药替代率高的国家，从美国仿制药学会发布的报告来看，2015年美国仿制药在处方量当中的占比是89%，金额只占27%，2015年仿制药为美国整个医疗系统节省2270亿美元。中华人民共和国成立以来，我们在仿制药的研发和产业化方面实现了从无到有，取得了较大的发展，质量合格的仿制药是我们国家人人享有健康保障的重要支撑之一。在医改的关键时期，逐步提高我国仿制药的质量，并增加其处方占比，节约医药费用，提高用药可及性，是影响医改的重要因素。仿制药也是我国生物医药产业发展的重要组成部分，高质量的仿制药研发能够提高我国制药行业发展的质量，保障药品安全性和有效性，促进我国生物医药产业的升级、结构调整和国际竞争力，实现进口药品的替代。在过去的几十年中，编制主持单位中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院在中国仿制药研发的历程中做出了突出的贡献，积累了良好的条件完成《中国仿制药蓝皮书》。在农工党中央的倡导下，经过约一年的中国仿制药产业发展数据查询、调研、分析和整理，编制组深入研究和阐述了中国仿制药产业发展状况和主要发展趋势，揭示了当前仿制药行业发展状态，面临的机遇和问题，并提出了解决问题的建议，为行业发展的战略决策和政府政策的制定提供参考，以促进我国仿制药产业发展。

　　中国医学科学院药物研究所（英文名称：Institue of Materia Medica Chinese Academy of Medical Science，缩写IMM，简称“药物所”）成立于1958年，隶属于中国医学科学院。 药物所以寻找和研究防治严重危害人民健康的常见病、多发病及疑难疾病的药物为主要方向，是国家重点药物研究机构之一，采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究，主要研究方向包括抗肿瘤药物、防治心脑血管疾病药物、治疗神经精神类疾病药物、抗代谢紊乱药物、抗感染药物、抗炎免疫类药物、治疗老年退行性疾病药物等。

中国仿制药产业发展现状
1．中国仿制药市场规模
2．中国仿制药一致性评价通过情况
3．已带量采购的仿制药市场情况
4．中国主要仿制药领先企业
5．仿制药相关政策发布
中国仿制药产业发展热点
热点话题一：带量采购
1．带量采购的短期冲击
2．带量采购将常态化发展
3．带量采购对市场影响深远
4．带量采购常态化下企业的应对之策
热点话题二：儿童药
1．儿童药市场持续增长
2．国家长期鼓励和支持儿童药研发
3．我国儿童药发展存在的突出问题
4．儿童药问题产生的原因分析
5．儿童药的发展建议
热点话题三：罕见病药
1．政策推出的千亿美元市场
2．我国罕见病药的市场现状及问题
3．罕见病药问题产生的主要原因分析
4．罕见病药相关政策陆续补位
5．罕见病药的发展建议
热点话题四：低价短缺药
1．低价药品短缺仍时有发生
2．低价药品短缺的主要原因分析
3．政策的实施将有效缓解低价药品短缺问题
4．药品短缺如何更好地防患于未然
热点话题五：高端制剂
1．高端制剂的内涵
2．我国高端制剂的发展现状
3．政策导向将促进关键辅料和高端制剂发展
4．特殊注射剂的发展现状与仿制要点
5．高端制剂的发展建议
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中国仿制药产业发展展望
附录 我国企业在FDA获批ANDA的产品（2017-2019）