疫苗上市后临床研究与评价

　　疫苗每年在全球范围内拯救了数百万人的生命，接种疫苗是非常安全、非常有效的公共卫生干预措施之一，在预防和控制疾病方面发挥了重要作用，能在保持人群健康的同时带来巨大的社会利益和经济效益。疫苗在儿童中普遍使用，不仅在确保健康的生命开端方面发挥着重要作用，也在弥合不同地域、不同经济水平人群健康差距方面发挥着积极作用，是能体现公共卫生均等化、公共产品公平性的健康产品。世界卫生组织建议尽可能地将现有疫苗接种人群扩大到所有适龄接种者。由于疫苗和预防接种，人类成功消灭了天花，绝大部分国家消灭了脊髓灰质炎，今后还可能消除麻疹、控制很多疫苗可预防疾病。随着新疫苗的上市，疫苗在未来将会避免更多的死亡和残疾。由此可见，接种疫苗不仅能预防疾病，也能直接地提升人群期望寿命，间接地为社会经济建设服务。

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章 疫苗与传染病控制
节 疫苗的发现史
一、疫苗的概念
二、疫苗的出现
三、疫苗的发展
第二节 疫苗与疾病控制
一、消灭天花
二、防范流感大流行
第三节 疫苗及其可预防疾病
一、消灭脊髓灰质炎
二、消除麻疹
三、加速控制乙型肝炎
四、应对埃博拉疫情
第四节 全球疫苗应用现状
第二章 国内外获准上市的疫苗
节 疫苗上市前应具备的条件
一、疫苗临床前研究要求
二、疫苗临床试验
三、疫苗注册申请需要提交的资料
第二节 已经注册上市的疫苗及未来上市的疫苗
一、现状及需求
二、已上市疫苗
三、研发中的疫苗
四、疫苗发展趋势
第三章 预防接种的实施和管理
一、预防接种的组织
二、预防接种服务
三、预防接种异常反应的监测
四、预防接种率监测
五、疫苗针对疾病的监测
六、预防接种资料管理
七、疫苗上市后的信息管理系统
八、AEFI监测管理系统
九、中国疾病预防控制信息管理系统
第四章 疫苗上市后临床研究与评价
一、国家对疫苗上市后的监管要求
二、疫苗上市后评价的必要性
三、疫苗可预防疾病的疾病负担评价
四、疫苗接种率评价
五、上市后疫苗安全性评价
六、疫苗的免疫原性评价
七、疫苗免疫效果评价方法
八、疫苗上市后卫生经济学评价
九、真实世界研究
十、疫苗犹豫评价
第五章 新疫苗纳入国家免疫规划评价
一、有关疾病的问题
二、有关疫苗的问题
三、免疫接种系统的服务能力
四、新疫苗纳入国家免疫规划的决策因素