海洋生物医用材料导论

　　我国对于海洋生物医用材料的深入研究已有近30年历史，但从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及对策进行全面总结和剖析的系统性专著迄今尚属空白。本丛书系统梳理了海洋生物医用材料行业的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，组织大专院校的材料学专家、相关生 产企业、临床应用科室、政府监管人员等结合自己的工作实际对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等各个层面提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，进而编撰本套系列丛书。《海洋生物医用材料导论》论述海洋生物医用材料的战略现况、资源及种类分布、研发现况、临床应用现况、市场监管现况、全球新局势下挑战与机遇、发展新趋势等。

　　奚廷斐，原中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任、研究员，现任北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任，北京大学深圳研究院生物医学工程中心主任，博士生导师。国际生物材料科学和工程Fellow，科技部十三五“生物医用材料研发与组识器官修复和替代”重点专项专家组组长。长期从事生物医用材料、人工器官和组织工程的评价、标准和产品研究，正在或完成30项国家和部级课题，发表250多篇论文（其中90篇被SCI收录），主编或参与编写18本著作，主持或参与起草15个国家或行业标准，申请专利8个。负责的医疗器械生物学评价标准和试验方法建立及应用获得中华医学科技奖二等奖（2010年），医疗器械分子生物学评价方法研究获浙江省科技进步二等奖（2007年），医疗器械生物学评价标准和试验方法研究获北京市科技进步二等奖（2002年）。代表著作《医用材料概论》《医疗器械生物学评价》等。

第一章·海洋资源与应用

第一节·海洋资源
一、 海洋资源概况
二、 海洋化学资源
三、 海洋生物资源
四、 其他海洋资源

第二节·海洋经济与海洋科技
一、 海洋经济
二、 海洋科技
三、 “一带一路”倡议

第三节·海洋生物制品
一、 海洋生物制品简介
二、 海洋中药的开发和利用
三、 新型海洋药物
四、 其他海洋生物制品

第四节·海洋材料
一、 源自海洋的材料
二、 用于海洋的材料
三、 海洋生物医用材料
四、 海洋材料的发展趋势
第二章·海洋生物医用材料

第一节·海洋生物医用材料简介
一、 引言
二、 海洋生物医用材料的类型
三、 海洋生物医用材料的安全性
四、 海洋生物医用材料的特性

第二节·海洋生物医用材料的生物学活性
一、 促组织修复
二、 血液相容性
三、 免疫调节
四、 抗细菌和抗病毒
五、 其他生物学活性

第三节·生物相容性
一、 基本概念
二、 材料与生物体间的相互作用
三、 组织相容性
四、 血液相容性

第四节·海洋生物医用材料的临床应用
一、 临床应用的基本要求
二、 海洋材料类医疗器械的管理

第五节·常见的几种海洋生物医用材料
一、 海藻多糖
二、 动物多糖
三、 海洋微生物多糖
四、 海洋蛋白质

第六节·海洋生物医用材料的发展趋势
第三章·多糖基海洋生物医用材料

第一节·海洋多糖的结构与性能
一、 甲壳素和壳聚糖
二、 海藻酸
三、 其他多糖

第二节·海洋多糖的生物活性
一、 壳聚糖的生物活性
二、 海藻酸钠生物活性
三、 透明质酸的生物活性

第三节·海洋多糖基生物医用材料
一、 壳聚糖基生物医用材料
二、 海藻酸基生物医用材料

第四节·海洋多糖基医疗器械产品
一、 壳聚糖类医疗器械
二、 海藻酸类医疗器械

第四章·蛋白质基海洋生物医用材料

第一节·海洋胶原的结构与性能
一、 引言
二、 海洋胶原的来源与制备
三、 海洋胶原的结构基础
四、 海洋胶原的理化性质
五、 海洋胶原的质量控制

第二节·海洋胶原的生物活性
一、 止血功能
二、 创面愈合
三、 组织再生修复
四、 抑菌
五、 抗氧化
六、 降血压肽活性/ACE抑制剂

第三节·胶原基海洋生物医用材料
一、 伤口护理材料
二、 软组织和硬组织再生及修复材料
三、 缓释载体
四、 组织黏合剂

第四节·胶原基海洋生物医用材料产品
一、 产品开发现况
二、 产品开发现况分析
三、 优势与挑战
四、 市场潜力

第五节·黏附蛋白基海洋生物医用材料
一、 结构与功能


二、 黏附蛋白基生物医用材料
第五章·海洋无机生物医用材料

第一节·概述

一、 无机生物医用材料简介
二、 海洋无机生物医用材料的种类

第二节·海洋磷酸钙盐的结构与生物活性
一、 海洋羟基磷灰石
二、 海洋双相磷酸钙

第三节·海洋碳酸钙盐的结构与生物活性
一、 海洋珊瑚碳酸钙及其生物活性
二、 海洋动物骨碳酸钙及其生物活性

第四节·海洋无机类医疗器械
一、 海洋无机类医疗器械的安全性
二、 海洋无机类医疗器械的功能性
三、 海洋无机类医疗器械的应用
第六章·海洋生物医用材料的临床应用

第一节·壳聚糖的临床应用
一、 壳聚糖的基本性能
二、 壳聚糖基材料在临床中的应用
三、 壳聚糖基海洋生物医用材料的展望

第二节·海藻酸的临床应用
一、 海藻酸基的基本性能
二、 海藻酸盐基材料在临床中的应用
三、 海藻酸盐基海洋生物医用材料的展望

第七章·海洋生物医用材料的评价与监管

第一节·海洋生物医用材料的标准
一、 海藻酸盐的标准概况


二、 壳聚糖类的标准概况
三、 胶原蛋白类的标准概况

第二节·海洋生物医用材料的生物学评价
一、 生物医用材料的生物相容性
二、 生物医用材料生物学评价标准
三、 生物相容性评价试验方法

第三节·壳聚糖基生物医用材料的安全性研究

第四节·海洋生物医用材料的临床前动物试验

第五节·海洋生物医用材料的临床试验
一、 对照的选择
二、 随机化的要求、方法和盲法的选择
三、 临床方案的指标选择和受试人群要求
四、 临床试验的检验方法
五、 样本量
六、 统计分析
七、 临床评价指标

第六节·海洋生物医用材料上市后监管和再评价
一、 海洋生物医用材料上市后监管
二、 海洋生物医用材料上市后再评价

附录·海洋生物医用材料专业名词术语