欧盟医疗器械管理法规

　　中国的问题，需要世界的眼光。在我国药品安全监管改革创新的重要历史时期，法制司会同中国健康传媒集团组织来自监管机构、高等院校、企业界的专家、学者、研究人员陆续翻译出版主要国家和地区的食品药品法律法规，《国外食品药品法律法规编译丛书》具有系统性、专业性、实用性、及时性的特点，在《国外食品药品法律法规编译丛书》中，读者可从法条看到国际食品药品治理理念、体系、机制、方式、战略、文化等层面的国际经验，期望能为我国食品药品监管改革和立法提供有益的参考和借鉴。《欧盟医疗器械管理法规/国外食品药品法律法规编译丛书》是其中一本，是关于欧洲联盟医疗器械的管理法规。内容包括医疗器械法规和体外诊断试剂法规。

　　1．负责对申请注册的首次进口医疗器械产品进行技术审评。2．负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品试产和准产进行技术审评。3．负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定。4．组织开展相关的业务培训及咨询服务。5．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

I 医疗器械法规
第I章 范围及定义
第II章 器械的上市供应和投入使用、经营者的义务、再处理CE标识、自由流通
第III章 器械的标识和可追溯性、器械和经营者的注册、安全和临床性能总结、欧洲医疗器械数据库
第IV章 公告机构
第V章 分类和符合性评估
第VI章 临床评价和临床试验
第VII章 上市后监管、警戒和市场监管
第VIII章 成员国、医疗器械协调小组、专家实验室、专家小组和器械注册机构之间的合作
第IX章 保密性、数据保护、资金来源及处罚
第X章 最终条款
附录I 通用安全性与有效性要求
附录II 技术文件
附录III 关于上市后监管的技术文件
附录IV 欧盟符合性声明
附录V CE符合性标识
附录VI 根据第29（4）和31条提交器械和经营者的注册信息，根据第28和29条提供核心数据元素给UDI数据库连同UDI-DI，以及UDI系统
附录VII 公告机构需满足的要求
附录VIII 分类规则
附录IX 基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估
附录X 基于型式检验的符合性评估
附录XI 基于产品合规性验证的符合性评估
附录XII 由公告机构签发的证书
附录XIII 定制器械的步骤
附录XIV 临床评价和上市后临床跟踪
附录XV 临床试验
附录XVI 在第1（2）条中所述无预期医疗目的产品分组青单
附录XVII 对比表
II体外诊断试剂法规（IUD）
第I章 序文条款
第II章 器械的上市供应和投入使用、经营者的义务、CE标识、自由流通
第III章 器械的标识和可追溯性、器械和经营者的登记、安全和临床性能总结、欧洲医疗器械数据库
第IV章 公告机构
第V章 分类及符合性评估
第VI章 临床证据、性能评估和性能研究
第VII章 上市后监管、警戒和市场监管
第VIII章 成员国、医疗器械协调小组、欧盟参考实验室、器械注册机构间的合作
第IX章 保密性、数据保护、资金来源及处罚
第X章 最终条款
附录I 通用安全性与有效性要求
附录II 技术文件
附录III 关于上市后监管的技术文件
附录IV 欧盟符合性声明
附录V CE符合性标识
附录VI 根据第26（3）和28条提交器械和经营者的注册信息，根据第25和26条提供核心数据元素给UDI数据库连同UDI-DI，以及UDl系统
附录VII 公告机构需满足的要求
附录VIII 分类规则
附录IX 基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估
附录X 基于型式检验的符合性评估
附录XI 基于生产质量保证的符合性评估
附录XII 由公告机构签发的证书
附录XIII 性能评估、性能研究和上市后性能跟踪
附录XIV 干预性临床性能研究及其他性能研究
附录XV 对比表
名词术语总表