海洋生物医用材料临床应用

　　我国对于海洋生物医用材料的深入研究已有近30年历史，但从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及对策进行全面总结和剖析的系统性专著迄今尚属空白。本丛书系统梳理了海洋生物医用材料行业的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，组织大专院校的材料学专家、相关生 产企业、临床应用科室、政府监管人员等结合自己的工作实际对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等各个层面提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，进而编撰本套系列丛书。《海洋生物医用材料的临床应用》论述海洋生物医用材料的临床应用现况、临床使用原则/方式/技巧、临床问题及对策、上市后再评价、应用新趋势新思路等。

　　张伟，上海交通大学附属第六人民医院骨科，主任医师、医学博士、硕士生导师。国家卫生应急处置指导专家库骨科专业组委员，中国骨科医师菁英会创伤副主席，上海市医师协会骨科分会创伤组组长，国际创伤与矫形外科协会中国部创伤委员会委员，中国医促会骨科分会委员兼创伤学组秘书，中国医药教育协会医疗器械分会骨科创伤专委会常委，上海市医学会骨科分会创伤学组委员。《中华老年骨科与康复电子杂志》编委、《中国修复重建外科杂志》编委、《实用骨科杂志》编委。获得中国优秀中青年骨科医师、上海市仁心医师、西藏自治区优秀援藏干部等称号。 专注医用生物材料研究和应用20余年，主持的有关壳聚糖和海藻酸盐的研究项目获得国家自然科学基金面上项目、军队“十一五”攻关项目、上海科委项目和国家“十三五”重点研发课题资助，先后参与获得国家科技进步二等奖、上海市技术发明一等奖各1项，获得国家发明专利授权1项。

第一章·海洋生物医用材料的临床应用法规

第一节·医疗器械的临床法规基础  

一、 国务院颁布的相关法律法规性文件  

二、 国家药品监督管理局发布的相关法规  

三、 医疗器械临床试验质量管理规范  

四、 技术指导原则  

第二节·临床方案的选择路径  

一、 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品  

二、 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价  

三、 通过临床试验进行临床评价  

四、 临床试验目的的选择  

第三节·临床方案设计的通用要求  

一、 对照的选择  

二、 随机化的要求、方法和盲法的选择  

三、 临床方案的指标选择和受试人群要求  

四、 临床试验的检验方法  

五、 样本量      

六、 统计分析  

七、 临床试验的偏倚和抽样误差  

八、 单组目标值法中的目标值构建原则  

第四节·敷料类海洋生物材料的临床评价  

一、 海洋生物材料敷料临床试验的基本要求  

二、 临床终点的评估和量化  

三、 统计分析  

四、 产品说明书、标签和包装标识  

第五节·可吸收止血类海洋生物材料  

一、 可吸收止血类海洋生物材料的临床前研究  

二、 可吸收止血类海洋生物的临床评价要点  

第六节·防粘连类海洋生物材料的临床注意要点  

一、 目前方案设计的难度  

二、 评价方法的难点  

三、 记录难点  

四、 临床试验的设计难点  

五、 统计学方法的难点  

六、 其他注意事项  

第七节·美容填充类产品的临床要点  

一、 美容填充类产品的主要有效性评价指标  

二、 美容填充类产品的次要有效性评价指标  

三、 美容填充类产品的安全性评价指标  

四、 美容填充类产品的其他功能性评价指标  

五、 美容填充类产品的临床试验持续时间  

六、 美容填充类产品的试验样本量  

七、 入选/排除标准  

八、 数据的分析和评价   

九、 安全性评价  

第八节·骨填充类海洋生物材料的临床要点  

一、 临床试验的目的  

二、 试验设计  

三、 试验过程  

四、 临床评价标准  

五、 临床试验持续时间及样本量的确定  

六、 统计分析  

第九节·关于接受医疗器械境外临床试验数据的技术要求  

一、 基本原则  

二、 境外临床试验数据的提交情况及接受要求  

三、 接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求  

第二章·壳聚糖基材料在创面修复中的应用

第一节·概述  

一、 产品及使用现状  

二、 临床疗效与机制  

第二节·临床应用  

一、 烧烫伤创面  

二、 手术切口  

三、 外创性创面  

四、 难愈性创面  

五、 妇科创面  

六、 肛肠科创面  

七、 大疱性表皮松解症创面  

八、 医学美容创面  

第三节·展望  

第三章·壳聚糖基材料在骨科的应用

第一节·关节退变和软骨修复的现状  

第二节·壳聚糖基产品在关节内注射的临床应用  

一、 壳聚糖关节内注射产品  

二、 壳聚糖产品关节内注射治疗技术  

三、 壳聚糖产品关节内注射的疗效与展望  

四、 壳聚糖产品关节内注射的临床实例  

第三节·壳聚糖基材料在骨科的其他应用与进展  

一、 壳聚糖与肌腱粘连  

二、 壳聚糖与骨感染  

第四章·壳聚糖基材料在外科的应用

第一节·概述  

一、 壳聚糖基材料外科应用现状及发展  

二、 壳聚糖基外科防粘连材料的特点和作用机制  

三、 壳聚糖基防粘连产品的使用原则及技巧  

第二节·壳聚糖防粘连产品在腹部手术的临床应用  

一、 临床研究情况  

二、 展望  

第三节·壳聚糖产品预防肌腱粘连  

一、 临床研究情况  

二、 展望  

第四节·壳聚糖预防甲状腺手术后粘连  

一、 临床研究情况  

二、 展望  

第五章·壳聚糖基材料在周围神经修复中的应用

第一节·外周神经系统壳聚糖神经移植物的研制与应用研究  

一、 周围神经结构与修复再生的特点  

二、 促进周围神经精准修复与再生的策略  

三、 外周神经系统壳聚糖神经移植物的研制与应用研究  

第二节·中枢神经系统壳聚糖神经移植物的研制与应用研究  

一、 壳聚糖导管的表面改性  

二、 壳聚糖导管结合细胞进行中枢神经系统修复  

三、 壳聚糖导管结合神经营养因子或神经保护分子修复中枢神经  

第六章·壳聚糖基止血材料的临床应用

第一节·概述  

一、 壳聚糖基止血材料的分类  

二、 壳聚糖基止血材料的审查指南  

三、 壳聚糖基止血材料的质量控制及对血液系统的影响  

第二节·临床应用  

一、 体表创伤止血  

二、 介入穿刺部位止血  

三、 体内止血  

第三节·展望  

第七章·海藻酸基栓塞剂的临床应用

第一节·概述  

一、 栓塞剂临床使用现状和进展  

二、 海藻酸钠微球的制备和特点  

三、 海藻酸钠微球血管栓塞剂动物试验  

四、 海藻酸钠微球的使用原则和技巧  

第二节·海藻酸钠微球临床应用  

一、 在原发性肝癌治疗中的应用  

二、 在子宫肌瘤治疗中的应用  

三、 海藻酸钠微球治疗典型病例  

第三节·海藻酸钠微球的特点  

第四节·海藻酸钠微球临床应用展望  

第八章·海藻酸盐敷料的临床应用

第一节·海藻酸盐敷料性能与功效  

一、 概述  

二、 海藻酸盐敷料的性能与功效  

第二节·基础研究及数据分析  

一、 体外实验  

二、 体内实验  

三、 伤口组织中MMP-9蛋白检测结果  

第三节·海藻酸钙敷料的临床应用案例分析  

一、 伤口的种类  

二、 传统敷料与伤口修复和组织再生  

三、 湿性伤口愈合疗法的研究进展  

四、 银离子藻酸钙敷料的临床应用  

第四节·海藻酸钙敷料的应用前景及展望  

一、 医用敷料的使用现状  

二、 海藻酸钙敷料的应用前景  

三、 当前海藻酸钙敷料研发的不足之处及未来发展  

第九章·海藻酸基材料在口腔科的应用

第一节·概述  

一、 印模材料的性能要求  

二、 印模材料分类  

第二节·海藻酸盐印模材料  

一、 组成  

二、 凝固原理  

三、 性能  

四、 应用  

第三节·海藻酸盐印模材料的消毒  

一、 海藻酸盐印模材料的消毒方法  

二、 消毒对印模精确性的影响  

第四节·海藻酸盐印模材料与其他材料的联合应用  

第五节·海藻酸盐印模材料的改良  

第六节·海藻酸盐印模材料临床应用展望  

第十章·海洋蛋白质基生物医用材料的临床应用

第一节·海洋胶原类生物医用材料的临床应用  

一、 伤口护理材料  

二、 口腔修复材料  

三、 人工角膜  

四、  组织修复材料  

第二节·海洋黏附蛋白类生物医用材料的临床应用  

附录·海洋生物医用材料专业名词术语