感染性疾病药物临床试验设计与实施

　　《药物临床试验设计与实施丛书：感染性疾病药物临床试验设计与实施》系统介绍了抗病毒及抗结核药物新药临床试验研究中的热点、难点和关键科学问题，追踪和呈现国内外新进展，为规范和优化我国抗病毒药物及抗结核药物新药临床试验的方案设计与临床评估提出建议和指导，可供广大相关领域临床工作者、申办方及管理部门的有关人员在工作中参考。《药物临床试验设计与实施丛书：感染性疾病药物临床试验设计与实施》围绕病毒性肝炎、艾滋病、流行性感冒、结核等感染性疾病热点领域展开，涵盖知识为提供与评估抗病毒药物和抗结核药物相关的探索性及确证性临床研究设计的指导原则（主要针对Ⅱ-Ⅳ期临床研究），包括法律法规、方案设计应遵循的原则、受试者特征及选择、安全性和临床疗效的评估方法及过程，以及如何在特殊人群中进行新药临床试验等。

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第一章 新药的临床试验
第一节 药物临床试验概述
第二节 新药的分类和临床试验的分期
一、新药的分类
二、临床试验的分期
第三节 多中心临床试验
一、计划与组织实施
二、质量控制
三、优点与存在的问题
第四节 双盲临床试验
一、双盲临床试验的基本概念与要点
二、双盲临床试验的实施
第五节 临床试验方案的设计
一、I期临床试验
二、探索性I临床试验
三、确证性临床试验
第六节 抗病毒与抗结核药物新药临床试验指南的适用范围与法律基础
一、适用范围
二、法律基础
第二章 慢性乙型肝炎抗病毒药物临床试验设计与实施
第一节 概述
第二节 受试者特征及选择
一、慢性乙型肝炎的定义和诊断标准
二、治疗的适应证（目标人群）
三、入选标准
四、排除标准
五、退出标准
六、脱落病例和剔除病例
第三节 有效性评估方法
一、疗效评估方法
二、验证性试验的疗效终点
第四节 临床有效性研究
一、临床有效性研究的一般原则
二、探索性研究
三、确证性研究
第五节 特殊人群中进行的研究
一、儿童患者
二、包括肝移植患者在内的失代偿期肝硬化患者
三、乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒合并感染患者
四、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒合并感染患者
第六节 临床安全性评估
一、不良事件和严重不良事件
二、需要专门监测的不良事件
三、评估临床安全性所需的人群暴露程度
四、长期安全性
第七节 临床研究实例介绍
……
第三章 慢性丙型肝炎抗病毒药物临床试验设计与实施
第四章 艾滋病抗病毒药物临床试验设计与实施
第五章 流感抗病毒药物临床试验设计与实施
第六章 抗结核药物临床试验设计与实施