解读《药品注册管理办法》

　　为了使广大药物研发和药品注册人员更深入地了解和学习《药品注册管理办法》，理解国家药品督管理的思路和政策，《解读》从《药品注册管理办法》的历史沿革、2020年修订《药品注册管理办法》主要变化及新旧版本的对比、重点内容解析出发，对2020年修订《药品注册管理办法》进行了全面系统的解读。《解读》还收集整理官方对2020年修订《药品注册管理办法》的问答，以及国内专家学者对涉及《药品注册管理办法》重点内容的部分问答，希望能对大家的研发注册工作有所帮助。《解读》所有观点和内容仅代表编委的个人意见，仅供读者参考，不做为任何商业或法律行为的依据。

　　张哲峰博士，二级教授 ，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监 ，首席咨询师。中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》《全球药讯》《药物与临床》《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药品变更研究技术指导原则》《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

第一章 《药品注册管理办法》历史沿革
1．1 我国药品注册政策的初始阶段
1．2 我国药品注册政策的形成阶段
1．3 我国药品注册政策的完善阶段
1．4 我国药品注册的继续发展完善阶段
第二章 《药品注册管理办法》修订主要内容
2．1 《药品注册管理办法》新旧版本章节对比
2．2 《药品注册管理办法》新版特点
2．2．1 落实新制修订法律的要求
2．2．2 明确各级监管部门的职责
2．2．3 优化审评审批流程
2．2．4 鼓励创新
2．2．5 强化药品全生命周期监管
2．2．6 与国际通行规则接轨
第三章 《药品注册管理办法》新旧对比
3．1 总则
3．2 基本制度和要求
3．3 药品上市注册
3．4 药品加快上市注册程序
3．5 药品上市后变更和再注册
3．6 受理、撤回申请、审批决定和争议解决
3．7 工作时限
3．8 监督管理
3．9 法律责任
3．10 附则
3．11 其他
第四章 《药品注册管理办法》重点内容解析
4．1 药品审评理念和药品注册管理体系
4．2 药品注册管理事项
4。3药品注册分类体系
4．4 药品注册沟通交流制度及专家咨询制度
4．5 药品加快上市注册制度
4．6 关联审评审批制度
4．7 申请人、申办方、药品上市许可人
4．7．1 申请人及注册代理人
4．7．2 申办人
4．7．3 持有人
4．8 药品上市路径
4．9 药品审评审批
4．9．1 药品审评审批工作流程
4．9．2 药品审评审批工作流程的优化
4．10 药品临床试验管理
4．11 非处方药
4．12 药品注册核查
4．13 药品注册检验
4．14 药品变更管理
4．14．1 药物临床试验期间的变更
4．14．2 药品审评期间的变更
4．14．3 药品上市后变更
4．15 争议的解决
4．16 工作开展时间及工作时限
4．17 监督管理及法律责任
4．17．1 对药监部门及相关工作人员的监督管理
4．17．2 对药品研制相关方的监督管理
4．17．3 对上市药品的管理
第五章 《药品注册管理办法》相关问答
5．1 行业问答精选
5．2 官方问答
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参考文献和资料