药用辅料和药品包装材料检验技术

　　《药用辅料和药品包装材料检验技术/中国食品药品检验检测技术系列丛书》是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，分为“药用辅料检验技术”和“药品包装材料检验技术”两部分。《药用辅料和药品包装材料检验技术/中国食品药品检验检测技术系列丛书》内容包括药用辅料和药包材的定义、分类、法规及管理制度，以及药用辅料和药包材在制剂中的地位和作用、其质量优劣对仿制药一致性评价的影响；国内外药用辅料和药包材的发展状况、质量体系、检验方法和常用检验仪器、对照品研制、能力验证和实验室比对。结合实例，对国际上新开发应用的药用辅料、药包材及新的检测技术和方法，包括药用辅料的分级管理、高风险及缓控制剂用辅料、纳米药用辅料的质量控制、药用辅料的功能性、包材容器的密封完整性、包材与药物的相容性研究以及洁净环境控制等进行了重点介绍。同时，《药用辅料和药品包装材料检验技术/中国食品药品检验检测技术系列丛书》也对药用辅料和药包材相关的知识网站和数据库以及国内外药用辅料、药包材行业指导原则进行了收载。《药用辅料和药品包装材料检验技术/中国食品药品检验检测技术系列丛书》内容科学准确、重点突出、丰富翔实、用词规范，具有实用性、可读性和前瞻性。《药用辅料和药品包装材料检验技术/中国食品药品检验检测技术系列丛书》可作为药品及药用辅料和药包材生产企业、检验检测机构、科研院所的实用工具书，也可作为大专院校研究生和相关学科技术人员的教学参考用书。

　　中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证合作中心”。依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

第一部分 药用辅料检验技术
第一章 药用辅料概述
第一节 药用辅料的定义
第二节 药用辅料的分类
第三节 药用辅料的关联审评管理制度
第四节 药用辅料在药剂学中的地位和作用
第五节 药用辅料对仿制药一致性评价的影响
第六节 国内外药用辅料的发展现状
第七节 药用辅料的创新与展望
第二章 药用辅料的标准体系
第一节 药用辅料标准概况和分类
第二节 《中国药典》2015年版四部辅料标准的特点
第三节 药用辅料标准的分级管理及高风险药用辅料的技术要求
第四节 药用辅料标准中常规的检测项目和形式要求
第五节 《中国药典》2020年版药用辅料标准的发展趋势
第三章 药用辅料的检验技术
第一节 药用辅料注册检验
第二节 药用辅料的抽查检验
第三节 药用辅料应急检验
第四节 药用辅料常用的检测仪器
第五节 气体药用辅料的检测项目
第四章 药用辅料对照品的研制
第一节 药用辅料对照品的研制流程
第二节 药用辅料对照品研制的主要内容
第三节 药用辅料对照品的研制实例——研制方案介绍
第五章 药用辅料能力验证和实验室的比对
第一节 药用辅料能力验证和实验室比对的流程
第二节 药用辅料能力验证和实验室比对的注意事项
第三节 药用辅料能力验证和实验室比对的实例
第六章 药用辅料的功能性研究
第一节 药用辅料功能性指标的定义及其意义
第二节 药用辅料功能性指标的研究方法
第三节 药用辅料功能性研究举例
第四节 药用辅料功能性研究的展望
第七章 大分子药用辅料的质量控制
第一节 大分子药用辅料的特点
第二节 大分子药用辅料结构表征研究技术
第三节 大分子药用辅料行业现存问题
第四节 大分子药用辅料安全性
第五节 大分子药用辅料应用实例
第八章 大分子药用辅料的体内代谢动力学检测技术
第一节 液相色谱技术在大分子辅料体内分析中的应用
第二节 液相色谱一串联质谱技术在大分子辅料体内分析中的应用
第三节 标记法在大分子辅料体内分析中的应用
第九章 环糊精包合技术和质量控制技术
……
第二部分 药品包装材料检验技术