无菌医疗器械包装制造与质量控制

　　《无菌医疗器械包装制造与质量控制》是为无菌医疗器械包装生产企业和无菌医疗器械产品的制造商编写的，系统阐述了有关无菌医疗器械包装相关方面的知识。书中各章节不是按照包装产品的分类方法，也不是按照有关包装标准的结构顺序，而是按照无菌医疗器械制造商的实际操作过程编排的。《无菌医疗器械包装制造与质量控制》可作为从事无菌医疗器械包装工作的工程技术人员、检验人员和相关管理人员的培训教材和参考书。

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第一章 无菌医疗器械包装概论
第一节 无菌医疗器械包装的发展
第二节 无菌医疗器械包装的基本要求
第二章 无菌医疗器械包装设计开发与风险评估
第一节 无菌医疗器械包装设计开发的基本要求
第二节 无菌医疗器械包装设计开发过程控制
第三节 无菌医疗器械包装的风险评估
第三章 无菌医疗器械包装材料的选择和验证
第一节 无菌医疗器械包装材料的种类
第二节 无菌医疗器械包装材料的验证
第三节 无菌医疗器械包装材料验证案例
第四章 无菌医疗器械包装质量管理统计学应用
第一节 原材料和产成品抽样检验统计学原理和应用
第二节 密封过程质量控制的统计学原理和应用
第五章 无菌医疗器械包装成型设备和过程确认
第一节 包装成型设备种类简介
第二节 平板式泡罩包装设备性能评价
第三节 包装过程设备的安装确认
第四节 包装过程设备的运行确认
第五节 包装过程设备的性能确认
第六节 包装系统的再确认
第六章 无菌医疗器械包装系统整体验证
第一节 无菌医疗器械包装系统验证方案
第二节 无菌医疗器械包装完整性的验证
第三节 无菌医疗器械包装与环境的适应性
第四节 保护性包装及运输、贮存验证
第五节 无菌医疗器械包装与标签系统的适应性
第六节 无菌医疗器械包装无菌有效期的验证
第七章 无菌医疗器械包装的检测试验
第一节 无菌医疗器械包装检测标准
第二节 无菌医疗器械包装加速老化试验方法
第三节 无菌医疗器械包装试验环境调节要求
第四节 包装材料微生物屏障性能评价试验
第五节 包装材料物理性能评价试验
第六节 包装材料化学性能评价试验
第七节 包装材料生物学性能评价试验
第八节 无菌屏障系统评价试验
第九节 包装系统稳定性评价试验
第十节 试验方法学的研究
第八章 医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装
第一节 医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装产品
第二节 相关包装产品的法规和监督要求
第三节 医疗机构消毒中心直接使用的包装系统
第四节 医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装与灭菌过程的相容啦
第五节 医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装成型过程确认
第六节 医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装系统统计学验证一
参考文献