药品注册申报实务

　　本教材围绕药品注册申报这一岗位的工作任务设计教学章节，力求体现理论知识与实践知识匹配，充分考虑医药行业对药品注册专员这一岗位的专业技能要求，提升学生药品注册申报能力，促进学生全面可持续发展的人才培养目标进行内容的选择与取舍。教材的编写围绕合规、有序、规范填报药品注册申报表格、整理申报资料的专业能力培养而展开，按照《药品注册管理办法》及其附件等行政规章、制度的合规性要求，编写整理包括药品研究开发与注册、药品注册分类与药品命名、药品临床前研究、药品临床研究、药品注册电子申报表、药品注册资料整理、药品技术转让、药品注册改革、医疗机构制剂注册、药品国际注册等内容。 \n \n

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