医学实验室质量管理体系

　　“医学实验室ISO 15189认可指导丛书”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。本书共分３篇23章。在介绍医学实验室质量管理体系的由来和发展，基本要义，建立、运行和维护及ＣＮＡＳ实验室认可流程的基础上，着重阐述了质量管理体系的要求，包括组织和人员管理、质量方针和目标、业务委托和外部支持、不符合项识别和处理、内部审核和管理评审、记录控制与管理、设施和环境、设备和耗材，以及检验前、中、后的质量保证，实验室信息管理系统等。同时就质量管理体系文件，包括质量手册、程序性文件、管理体系指导手册等进行了举例介绍，指导性强。附录部分不仅收录了实验室认可申请上报文件、现场评审文件，方便读者直接引用，而且列举了典型不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

　　周庭银：海军军医大学附属长征医院实验诊断科主任技师。从事临床微生物检验及科研工作40余年，在临床微生物鉴定 方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的 研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球 菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮 助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。主办国家医学继续 教育“疑难菌株分离与鉴定”学习班22期（培训2800余人），2013年发起成立上海疑难菌读片会，并已成功举办15期。 成功研究并解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不 到菌、转种任何平板无细菌生长这一难题。研制了新型双向 显色血培养瓶、多功能体液显色培养瓶、尿培养快速培养基、 抗酸杆菌消化液，以及一种既适用于痰细菌培养，又适用于 结核分枝杆菌和抗酸杆菌培养的痰标本液化留置容器。 王华梁：上海市临床检验中心主任，现任全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员，中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会主任委员，中国健康促进基金会质谱精准检验专家委员会主任委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会副主任委员，中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员，中国医师协会临床精准医疗专业委员会常务委员，国家卫生标准委员会委员，国家卫生健康委临床检验中心专家委员会委员，中华医学会医疗鉴定专家，中国合格评定国家认可委员会ISO 15189主任评审员及17025、17043评审员等。

篇医学实验室质量管理体系概述 / 001
章·医学实验室质量管理体系的发展和基本要义003
节质量管理体系是所有医学实验室的现实需要 / 004
第二节质量管理体系的由来和发展 / 005
第三节医学实验室质量管理体系的定义、国际发展和中国发展 / 008
第四节15189质量管理体系的基本框架、特性和核心理念 / 012
第二章·质量管理体系的建立、运行与维护017
节质量管理体系概念、意义和基本架构 / 018
第二节质量管理体系文件的建立 / 020
第三节质量管理体系文件的管理和控制 / 025
第四节质量管理体系的实施与运行 / 027
第五节质量管理体系的持续改进 / 029
第三章·CNAS医学实验室认可流程032
第二篇质量体系管理要求 / 045
第四章·组织和人员管理046
第五章·质量方针和质量目标057
第六章·文件控制065
第七章·业务委托与外部支持070
第八章·咨询与投诉079
第九章·不符合的识别和处理083
节不符合和观察项基本概念 / 084
第二节不符合和观察项的判定和描述 / 085
第三节不符合和观察项的处理和关闭 / 090
第十章·检验项目技术要求的评审099
第十一章·内部审核111
第十二章·管理评审120
第十三章·记录控制与管理134
第十四章·设施和环境条件138
第十五章·设备、试剂和耗材144
第十六章·检验前过程159
第十七章·检验过程164
节检验程序的相关概念及意义 / 165
第二节检验程序性能的验证和确认 / 168
第十八章·检验结果的质量保证176
第十九章·检验后过程188
第二十章·实验室信息管理系统194
第三篇质量管理体系文件举例 / 201
第二十一章·质量手册范例202
第二十二章·程序文件范例261
医学伦理性行为管理程序 / 262
沟通管理程序 / 264
文件管理程序 / 268
服务协议管理程序 / 274
受委托实验室管理程序 / 277
外部服务和供应品管理程序 / 280
咨询服务管理程序 / 283
投诉管理程序 / 286
不符合管理程序 / 289
纠正措施管理程序 / 292
预防措施管理程序 / 295
持续改进管理程序 / 297
记录管理程序 / 299
评估与审核管理程序 / 302
内部审核程序 / 306
实验室质量风险评估管理程序 / 319
管理评审程序 / 325
人员管理程序 / 333
人员资质和档案管理程序 / 337
设施和环境管理程序 / 340
设备管理程序 / 343
试剂和耗材管理程序 / 350
检验前过程管理程序 / 354
样品采集、运送、处理、储存管理程序 / 360
检验过程管理程序 / 366
检验程序验证和确认管理程序 / 370
检验结果质量保证程序 / 377
检验后过程管理程序 / 381
结果报告管理程序 / 383
结果发布管理程序 / 386
实验室信息管理程序 / 388
实验室生物安全管理程序 / 397
第二十三章·手册范例401
一、 生物安全手册样式 / 402
二、 信息手册样式 / 405
三、 样品采集手册样式 / 408附录411
一、  实验室认可申请上报文件一览表 / 413
二、  实验室现场评审文件一览表 / 448
三、 认可相关文件一览表 / 457
四、 典型不符合案例分析与整改 / 475