医疗器械标准知识

　　《医疗器械标准知识》为“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业代专业化医疗器械检查员培训教材”。《医疗器械标准知识》系统阐述医疗器械标准基本概念、国内外医疗器械标准管理概况以及医疗器械标准实施和监督要求，突出了医疗器械标准基础知识的要点，并全面介绍了医疗器械质量管理、医疗器械生物学评价、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制、无菌医疗器械包装、医用电气设备安全等标准。内容不但有基本知识的阐述，而且给出了相关产品主要适用的标准，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。《医疗器械标准知识》适用于医疗器械监管人员、检查员教育培训，也可作为医疗器械研制、生产、经营、使用等领域的从业者与监管者的工具书。

　　国家食品药品监督管理局高级研修学院是国家食品药品监督管理局直属事业单位和的教育培训基地，是我国食品药品监管领域权威性专业教育培训机构。学院位于北京市西站南路，地理位置优越，交通便利，环境整洁。建有完备的教学设施和生活设施，能够同时容纳在院学员200人。

第一章 医疗器械标准概述
第二章 医疗器械标准管理
第三章 医疗器械标准制修订
第四章 医疗器械标准实施与监督
第五章 医疗器械质量管理标准
第六章 医疗器械生物学评价标准
第七章 医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准
第八章 无菌医疗器械包装标准
第九章 医用电气设备安全标准
第十章 植入器械标准
第十一章 医用输注器具、导管和卫生用品及敷料相关标准
第十三章 体外诊断医疗器械标准
第十四章 医用诊察和监护设备标准
第十五章 医用成像设备标准
第十六章 生命支持设备标准
第十七章 物理治疗及康复设备标准
第十八章 放射治疗设备标准
第十九章 其他标准