临床试验数据管理学

　　《临床试验数据管理学》是CDMC专家学术探讨和实操经验的结晶，结合了国内外管理学相关理论和临床试验实际，形成了相对完整的知识体系，将数据管理提升到了科学的层面。本书共27章，主要介绍临床试验数据管理学的基本原理、法规基础和监管要求，临床试验数据管理的流程以及数据管理的分工与职责、数据管理计划、病例报告表的设计及其管理，数据核查计划，数据的采集、数据库的建立、数据核查、质疑管理等具体操作流程与规范，均体现了质量管理的核心内容。 本书的读者对象是所有临床试验相关人员，包括但不限于研究者、数据管理人员、试验统计师、医学和临床运营管理人员、各级监管机构的监督管理者和技术审评人员以及高等医药院校临床研究相关专业的学生。

　　夏结来：军事预防医学系卫生统计学教研室主任、教授、博士生导师。是国家药品审评资深统学计咨询专家，具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。现任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。黄钦：原CDE的资深高级审评员和主审报告人，曾负责预防性疫苗、肿瘤、精神神经、消化等领域的化学/生物制品药的临床审评，具有极其丰富的审评经验。2011-2016年负责创建了CDE生物统计学审评部并主持工作，建立了CDE的统计学审评技术框架和专业要点。主持负责了国家药监局多个重要法规文件的起草和制定。是中国临床试验数据管理学组（CDMC）的创始人和首任组长、中国临床试验生物统计学组（CCTS）成员。

●章绪论
节数据管理工作及其沿革
一、数据管理历史回溯
二、现代数据管理
第二节临床试验数据管理学的形成和发展
第三节临床试验的数据质量标准
一、完整性
二、一致性
三、准确性
及时性
第四节临床试验数据管理与监管科学
一、制定和发布监管法规和技术指南，指导和规范数据管理操作
二、开展临床试验现场核查/检查，实施过程监管和预防纠错
三、试验数据的质量评价是技术审评的重要内容和审评决策的关键前提
第五节临床试验数据管理学与生物统计学的关系
一、数据管理的重要作用和地位
二、数据采集的统计学考虑
三、数据核查的统计学考虑
第二章临床试验数据管理学的基本原理
节数据质量及其影响因素
一、数据质量
二、影响数据质量的因素
第二节数据质量管理工具与标准
一、数据质量管理工具
二、数据质量管理标准
第三节数据管理中的质量控制及流程管理
一、数据管理中的质量控制
二、数据管理中的流程管理
第四节数据质量管理规范
一、标准操作规程
二、《临床数据质量管理规范》
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