食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理及维护手册

　　食品、药品、医疗器械安全关系每一个人的身体健康和生命安全，是民生、基本的公共安全，是经济问题，也是政治问题。作为食品药品医疗器械监管的技术支撑检验机构，近年来，在国家和地方各级政府的重视和支持下，实验室设施条件、仪器设备配置等硬件水平得到了长足提升。硬件条件改善后，如何系统性地完善和规范实验室质量管理，更加科学有力地履行食品药品监管技术支撑职能，是全系统面临的共同课题。仪器设备作为检验工作的利器，其管理和应用是实验室质量管理的重要一环。当前，食品药品医疗器械检验机构在仪器设备管理中主要遵循计量认证、实验室认可等规范，但在日常管理中普遍存在重整体管理，对于管理中的细节尚欠规范；在应用中仪器设备的维护环节缺少统一的方法，为解决上述难点，《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理及维护手册》编写组在进行了大量调研论证，集聚系统内外专家的智慧，遵循“科学、规范、可行”的原则，结合“十三五”期间食品、药品和医疗器械国家工程建设标准的建立及实施，历时两年时间完成了《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理及维护手册》的编写工作。

　　邹健，中国食品药品检定研究院副院长。

第一部分 仪器设备管理指南
1 总则
2 术语
3 组织体系
4 管理要求
5 参考资料
第二部分 仪器设备维护规程
崩解仪维护保养操作规程
超声波细胞破碎仪维护保养操作规程
超净工作台维护保养操作规程
成像毛细管聚焦仪维护保养操作规程
超声波清洗器维护保养操作规程
测汞仪维护保养操作规程
万能材料试验机维护保养操作规程
差示扫描量热仪维护保养操作规程
电解质分析仪维护保养操作规程
定氮仪维护保养操作规程
多点接种仪维护保养操作规程
电导率仪维护保养操作规程
电感耦合等离子体质谱仪保养操作规程
电感耦合等离子体光谱仪保养操作规程
粉末-X射线衍射仪维护保养操作规程
飞行时间质谱仪维护保养操作规程
高通量流式液流循环系统维护保养操作规程
高压蒸汽灭菌器维护保养操作规程
高低温试验箱维护保养操作规程
高分辨质谱仪维护保养操作规程
化学发光仪维护保养操作规程
恒温恒湿箱维护保养操作规程
均质机维护保养操作规程
菌落计数器维护保养操作规程
空气发生器维护保养操作规程
空压机维护保养操作规程
拉曼光谱仪维护保养操作规程
冷库维护保养操作规程
密封性检测仪维护保养操作规程
尿分析仪维护保养操作规程
黏度计维护保养操作规程
喷雾干燥仪维护保养操作规程
气流分析仪维护保养操作规程
切割式研磨仪维护保养操作规程
蠕动泵维护保养操作规程
熔点仪维护保养操作规程
热封仪维护保养操作规程
热重分析仪维护保养操作规程
人工心脏瓣膜耐疲劳性能测试机维护规程
人工气候箱维护保养操作规程
生物安全柜维护保养操作规程
扫描电镜维护保养操作规程
水蒸气透过率测试仪维护保养操作规程
通风柜维护保养操作规程
脱水机维护保养操作规程
微波消解仪维护保养操作规程
小动物活体成像仪维护保养操作规程
血液分析仪维护保养操作规程
旋转蒸发仪维护保养操作规程
血凝仪维护保养操作规程
稀释仪维护保养操作规程
附录