中国体外诊断产业发展蓝皮书（2018年卷·总第四卷）

　　《中国体外诊断产业发展蓝皮书》是我国体外诊断（IVD）产业每年一卷的发展蓝皮书。本书全面、系统、科学、准确地记录我国2018年IVD产业发展所取得的成就和发展状况，内容包括IVD创新理论与实践、 IVD发展进程、IVD热点技术、2018年度中国体外诊断行业报告、行业大数据、政策法规、实验室质量管理、市场监管、教育科研、IVD产业与市场、精英企业创新与研发、产品质量安全、上市企业年度业绩、投资与并购、国际合作与交流、学会与学术活动、IVD产品生产与经营企业成长介绍、IVD行业领军人物风采、大事记等。该书是一部按年度连续出版的专业权威馆藏图书，是中国IVD产业、医学检验及广大医药卫生工作者必备的大型工具书。 该书由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业专家委员会负责编写。

　　宋海波，主任检验师，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长，中国体外诊断（中国医学检验）网总编，中国基层医药杂志编辑部副主任，中国医学检验用品杂志（内刊）主编。出版专著三部，发表论文数十篇，《中国体外诊断产业发展蓝皮书》首卷、第二卷、第三卷主编，天津医科大学、吉林医药学院客座教授。

第一章.中国体外诊断产业40 年发展回顾 001
●第一节20 世纪80 年代起步期002
●第二节20 世纪90 年代发展期005
●第三节新世纪高速发展期007

第二章. 2018 年政策法规与标准 011
●第一节 2018 年中国体外诊断产业相关法规与政策012
●第二节体外诊断产品相关国家标准、行业标准038

第三章. 2018 年中国体外诊断行业报告049
●第一节政策与环境050
●第二节现状与进展053
●第三节机遇与挑战 072
●第四节意见与建议074

第四章.分子诊断技术进展及市场状况 077
● 第一节分子诊断市场容量及未来发展078
●第二节国内分子诊断研发生产的主要企业及其规模082
●第三节分子诊断主要细分领域的研发生产情况086
●第四节基因核酸分子诊断的主要仪器与创新产品093
●第五节分子诊断产品的获证情况与创新产品审查114

第五章.生物化学相关产品研发、生产状况 117
● 第一节生物化学仪器研发、生产状况118
● 第二节国内生物化学产品市场容量 123
● 第三节生物化学试剂研发及主要创新产品128

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第十一章. 中国体外诊断产业精英企业 229
第一节上海透景生命科技股份有限公司● 230
第二节美康生物科技股份有限公司● 231
第三节迈克生物股份有限公司● 234
第四节郑州安图生物工程股份有限公司● 238
第五节重庆中元生物技术有限公司● 240
第六节上海润达医疗科技股份有限公司● 242
第七节上海凯创生物技术有限公司● 244
第八节浙江拱东医疗器械股份有限公司● 249
第九节江苏浩欧博生物医药股份有限公司● 251
第十节上海领检科技有限公司● 253
第十一节北京九强生物技术股份有限公司● 254
第十二节圣湘生物科技股份有限公司● 255
第十三节基蛋生物科技股份有限公司● 256
第十四节桂林优利特电子集团有限公司● 258
第十五节济南百博生物技术股份有限公司● 259
第十六节深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司● 260
第十七节塞力斯医疗科技股份有限公司● 261

第十二章. 体外诊断学术活动 263
第一节会展论坛● 264
第十五届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会● 264
第五届博德中国（国际）高峰论坛● 266
亮· 检验——首届体外诊断青年企业家论坛● 272
第二节学会工作● 276
全国卫生产业企业管理协会实验医学（转化）专家委员会正式成立● 276
2018 年中国体外诊断产业领军人物评选工作●277