美国药品申报管理

　　《美国药品申报管理/国外食品药品法律法规编译丛书》是FDA法规中有关药品申报管理的分册，主要编译整理了《联邦食品药品和化妆品法案》、2012《FDA安全与创新法案》《患者保护与平价医疗法案》、2007年《食品药品管理法修正案》等相关法规，内容较全面，和原英文稿基本对应，可为药学专业及相关专业老师和学生提供参考和借鉴。

暂缺《美国药品申报管理》作者简介

第一部分 联邦食品药品和化妆品法案（2015）
一、定义（节选自本法案第二章）
二、禁止行为及处罚（节选自本法案第三章）
三、药品与医疗器械（节选自本法案第五章）
四、一般性授权（节选自本法案第七章）
第二部分 患者保护和平价医疗法案（2010）
改善创新药物与疗法的可获得性（节选自本法案第七章）
第三部分 FDA安全及创新法案（2012）
一、药品相关费用（节选自本法案第一章）
二、仿制药相关收费（节选自本法案第三章）
三、生物类似物相关收费（节选自本法案第四章）
四、研发新型抗生素的激励机制（节选自本法案第八章）
五、药品审批和患者可及性（节选自本法案第九章）
六、其他规定（节选自本法案第十一章）
第四部分 食品药品管理法修正案（2007）
一、2007年《处方药使用者付费法修正案》（节选自本法案第一章）
二、增强药品上市后安全监管（节选自本法案第九章）
三、其他规定（节选自本法案第十一章）
第五部分 食品药品管理现代化法案（1997）
一、提高药品监管（节选自本法案第一章）
二、一般规定（节选自本法案第四章）
第六部分 处方药使用者付费法案（1992）
使用者付费（节选自本法案第一章）
第七部分 仿制药实施法案（1992）
第八部分 药品价格竞争与专利期补偿法案（1984）
一、仿制药申请（节选自本法案第一章）
二、专利期延长（节选自本法案第二章）
三、纺织纤维制品鉴别法及羊毛产品标签法修正案（节选自本法案第三章）
第九部分 科夫沃-哈里斯修正案（1962）
一、药品（节选自本法案第一章）
二、工厂检查和对《州法》的影响（节选自本法案第二章）
三、药品公司和专利信息的注册（节选自本法案第三章）
附录
本书缩略语表
名词术语总表