药物早期临床试验（GCP）

　　早期临床试验，可以涵盖初步疗效评价的一部分内容，其重要性将有大幅度的提升，可以大大减少Ⅱ期临床试验的工作量，缩短临床试验的时间，为广大患者尽早应用上疗效好的新药创造了可能。本书比较系统完整地涵盖了药物早期临床试验方面的各个环节和关键性新技术等内容，能对愿意从事临床试验研究的广大工作者起到积极的帮助作用。

　　王兴河　医学博士、主任医师、教授。首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室主任。北京市海外高层次引进人才（海聚人才）。北京市特聘专家。1984年毕业于白求恩医科大学，1999年于上海医科大学获博士学位，2000年在北京大学临床药理研究所做博士后研究，自2000年起在美国工作和学习十几年，在美国加州大学和美国生物医药公司先后担任高级研究员、首席研究员等。回国后，创建与国际接轨的新药Ⅰ期临床试验中心，其试验数据被国际上广泛认可和接受。现任首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室主任，重点开展抗肿瘤新药的0期和Ⅰ期临床试验研究工作、靶向性抗肿瘤新药的研发及新型药物的挑战性临床试验研究。具有30余年从事临床一线工作和新药研发及临床试验工作的经验以及担任住院医师、主治医师、副主任医师、主任医师的完整、系统的临床工作经历和丰富的临床实际经验，并有丰富的新药0期和Ⅰ期临床试验经验。在美期间负责及参加并完成的课题（美国国立卫生研究院/企业与大学联合开发项目）经费超过1000万美元。发表论文30余篇，获批美国专利5项、中国专利1项。回国后主持及参与多项和北京市重大专项课题，课题经费累计超过1200万元。现任美国肿瘤学会会员，美国药理学会会员，美国高级科学学会会员，美国放射学会会员，国家食品药品监督管理总局药品审评中心专家，科技部、人事部、财政部新药重大专项评审专家，北京市科学技术委员会评审专家等。

第一章 总论

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第一节 药物临床试验的开始与发展 

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第二节 药物临床试验的概念 

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第二章 临床前研究

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第一节 主要药效学研究 

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第二节 一般药理学研究 

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第三节 急性毒性试验 

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第四节 长期毒性试验 

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第五节 刺激性、过敏性、溶血性和依赖性研究 

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第六节 遗传毒性研究 

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第七节 生殖毒性试验 

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第八节 致癌试验

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第九节 非临床药物代谢动力学研究

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第三章 早期临床试验的伦理学

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第一节　伦理学相关知识 

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第二节　伦理审查 

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第四章 0 期临床试验

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第一节 概论

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第二节 0 期临床试验的产生基础、概念、意义、挑战 

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第三节 探索性的IND- 微剂量研究药物代谢动力学或影像临床研究的利与弊 

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第四节 0 期临床试验或探索性临床研究类型（研究内容）

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第五节 0 期临床试验对毒理学的要求

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第六节 0 期临床试验与传统的I 期临床试验的区别

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第七节 0 期临床试验的检测方法

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第八节 哪类药物适合0 期临床试验

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第九节 0 期临床试验的优势与不足

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第十节 0 期临床试验的展望 

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第五章 Ⅰ期临床试验 

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第一节 首次人体临床试验 

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第二节 耐受性试验

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第三节 临床药物代谢动力学研究

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第四节 药代/ 药效试验

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第五节 生物利用度和生物等效性试验

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第六节 物料平衡研究 

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第七节 药物相互作用试验设计

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第六章 小分子药物早期临床试验药物代谢动力学分析

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第一节 临床前药物代谢动力学研究 

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第二节 临床药物代谢动力学研究 

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第三节 分析方法和分析方法的验证 

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第七章 早期临床试验的质量保证 

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第一节 质量控制 

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第二节 监查 

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第三节 稽查 

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第四节 视察 

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第八章 早期临床试验的规范化护理

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第一节 早期临床试验研究中护士的角色和职责

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第二节 早期临床试验项目管理流程中护士的工作规范

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第三节 早期临床试验研究中护士的技术操作规范

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第四节 早期临床试验项目中研究护士任务的工作流程

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第九章 各类药物的早期临床试验

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第一节 抗肿瘤药物 

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第二节 免疫制剂

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第三节 一般化学药物 

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